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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药研发福利：2017年美国专利到期药物Top102017/3/8 来历：药渡 浏览数：

2017年又有很多药物将掉去专利庇护，综合市场谍报机构、公共证券存案文件、FDA信息记实、法庭文件和其它资本，本文挑选了10个本年将在美国掉去专利的药物，这10个药物均为年夜型制药公司的品种，上市多年来，这些药物已为具有它们的公司带来相当可不雅的收益。这10款药物客岁在美国的合计发卖额有100多亿美元，医治范畴涵盖多发性硬化症、HIV、勃起功能障碍、癌症等顺应症。

对品牌药物来说，专利到期意味着仿造药竞争到临，预示着品牌药物的发卖将呈现下滑，乃至是断崖式的降落，这对制药企业无疑是一种冲击，特殊是那些重磅炸弹级药物。为填补品牌药专利到期而带来发卖损掉，一些制药企业也采纳了一些应对办法，包罗想法耽误品牌药专利周期，对产物进行更新换代，增添新的增加点，乃至经由过程裁人来下降本钱。

1、Copaxone（克帕松）

通用名：醋酸格拉替雷

克帕松在1996年获FDA核准。克帕松是梯瓦的一款最畅销产物，据该产物2016年在美国的发卖额，它也是本年面对仿造药竞争的最重量级品种，而其长效制剂也面对更使人耽忧的专利问题。克帕松第一代制剂的损失日期早在预期，其新一代的长效制剂版本药物面对着一样的问题。一旦专利损失，梯瓦将会损掉数十亿美元。

2015年4月16日，美国FDA核准首个克帕松仿造药。该仿造药将由Momenta和诺华子公司山德士结合开辟，据FDA称，这款仿造药在医治复发性多发性硬化症患者时可以完全替换克帕松，但鉴在克帕松专利问题，该药物还没有上市。

梯瓦试图经由过程专利诉讼来捍卫克帕松的专营权，但这并不是易事。客岁，该公司在专利诉讼中掉去2项要害专利，本年1月份，法庭又裁定其长效版本药物4项专利无效。阐发师猜测，梯瓦的诉讼尽力将杯水车薪。

2、Cialis（西力士）

Cialis在2003年获FDA核准上市用在勃起功能障碍，2011年获FDA核准用在良性前列腺增生。礼来的这款药物不但被列入此次2017年美国专利到期药物Top10榜单，并且它也将面对最年夜的发卖下滑场合排场。Evaluate Pharma的阐发师猜测，2022年Cialis在美国的发卖额将下滑至5500万美元，与2016年14.5亿美元的发卖额比拟，下滑幅度将达96%。

礼来2017年将有三款畅销产物掉去专利庇护，Cialis只是此中之一。该公司正依托裁人和消减本钱来渡过一段坚苦期间，公司正寄但愿在新产物，如糖尿病药物Trulicity和Jardiance来改变这类晦气场合排场。

3、Viagra（伟哥）

伟哥是大师很是熟习的一款药物，这款药物最初是作为一款心脏疾病药物被开辟，但临床实验中却被发现对男性勃起功能障碍有杰出结果。这款具有传奇色采的蓝色药丸将在本年底面对仿造药的竞争。自1998年获批以来，伟哥已走过很长的旅程。这款药物是一个靠得住的发卖引擎，这在某种水平上得益在辉瑞在国际市场的产物推行能力，别的，该药物绝佳的配方对发卖也起到了增进感化。

辉瑞在伟哥制剂专利上破费了很多心思，而且成功将伟哥在美国的市场独有权延续到2019年。但根据辉瑞与梯瓦和迈兰告竣的和谈，后两家公司在本年12月11日最先可以发卖其伟哥仿造药。阐发师猜测，伟哥来岁的发卖额将下滑至3.59亿美元，2022年将低至1.88亿美元。

4、Velcade（万珂）

通用名：硼替佐米

2015年，武田制药蒙受到冲击，其多发性骨髓瘤重磅药物Velcade的一项2022年到期的专利被美国联邦法官裁定无效，这就为本年仿造药的竞争断根了障碍。今朝，武田正预备接管实际，而这一天也将很快到来。

Evaluate Pharma的阐发师猜测，因为仿造药的竞争，Velcade到2022年将损掉年夜约10亿美元的发卖额，将从2016年的11.3亿美元下滑至2022年的1.87亿美元。今朝，梯瓦子公司阿特维斯和Fresenius已获批该药物的仿造药。武田此刻正寄但愿在Velcade的后续口服药物Ninlaro来填补Velcade因仿造药竞争而蒙受到的损掉。

5、Sustiva

2016年，百时美施贵宝因其癌症免疫医治药物而曝出很多多少头条。不外该公司对其壮大的抗病毒专营产物也大举鼓吹，包罗其抗HIV药物Sustiva，据该公司2016年证券存案资料显示，这款药物将在12月份掉去专营权。

Sustiva是一种非核苷逆转录酶按捺剂，其经由过程禁止HIV增殖而阐扬感化，该药物2016年在美国的发卖额到达9.01亿美元。但一批仿造药正期待登岸美国市场。梯瓦、Emcure、Strides、Aurobindo等公司已临时获批Sustiva仿造药。

Sustiva的化合物专利在2013年到期，而其用在医治HIV的方式专利在来岁9月到期。但其它专利处在胶葛傍边。百时美施贵宝先前博得了该药物的儿科独有权，并将其市场独有权耽误6个月。这一独有权到11月份到期，所以仿造药12月份便可上市。

百时美施贵宝蒙受过更年夜的专利冲击，包罗其阿立哌唑，该公司正期望新的品牌药物来帮忙填补这些损掉，这此中包罗该公司的免疫肿瘤药物纳武单抗，该药物的年发卖额已到达38亿美元。

6、Sandostatin LAR（打针用醋酸奥曲肽微球）

虽然诺华的Sandostatin LAR在2017年头就掉去专利庇护，但这款药物将来几年有望继续连结必然的发卖额。Sandostatin专营权还包罗一款速释产物。Evaluate Pharma猜测，Sandostatin专营权在2017年与2018年的发卖额将有小幅增加，但接下来的几年会小幅降落到8.2亿美元。今朝有几家公司正在追求核准其仿造药，不外该产物仿造难度较年夜，其出产和开辟比力复杂，所以市场准入门坎较高。

7、Norditropin SimpleXx

Norditropin SimpleXx是诺和诺德独一列入2017年美国专利到期Top10的药物，该产物是一种发展素制剂，其在本年底专利到期。但荣幸的是，因为诺和诺诺德的打针笔具有专利，所以该药物短时间内不太可能面对仿造药的竞争。

除在美国以外，Norditropin本年在德国、中国和日本也将掉去专利庇护。诺和诺德凭仗这款产物成为全球发展素产物范畴的带领者，Norditropin占有全球35%的市场份额。该公司在上个世纪80年月引入该产物。

8、Viread（替诺福韦）

Viread是吉祥德新一代核苷近似物逆转录酶按捺剂中的首个药物。该药物在2001年初次获批上市，吉祥德随后又环绕该药物开辟了几款复方药物，包罗重磅药物Truvada。此刻，按照与吉祥德告竣的专利息争和谈，梯瓦本年底将可以推出其Viread仿造药。

Viread专利权的损失，对吉祥德是落井下石，由于该公司丙肝产物的发卖正遭受滑铁卢。阐发师猜测，Viread掉去专利庇护以后，其发卖额本年将年夜幅下滑，到2022年其发卖额将下滑至1500万美元。

9、Pristiq

辉瑞的抗抑郁症药物Pristiq在2008年上市，那时正值其前身Effexor专利到期。Pristiq是Effexor活性�����hth.txt成份venlafaxine的一种“改进型”药物。Pristiq最初由惠氏公司开辟，惠氏公司在2009年被辉瑞收购。

Pristiq的发卖额在2014年到达峰值7.37亿美元，2015年下滑至7.15亿美元，到了2016年更是下滑至5.78亿美元。据FDA信息，迈兰、Lupin、阿特维斯和山德士已获批Pristiq仿造药。

10、Strattera（托莫西汀）

2016年，礼来Strattera在美国的发卖额有5亿多美元，但该药物的发卖已最先走下坡路。到2022年，这款药物的发卖额可能低在此次名单中的任何其它药物。Strattera在2002年初次取得FDA核准。今朝为止，Apotex、Aurobindo、山德士、Glenmark、太阳制药、迈兰和Dr. Reddy’s已临时获批Strattera的仿造药。

参考文章：Top 10 U.S. patent losses of 2017

作者： 朝阳升

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