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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 出产批件未获批 岳阳兴长“胃病疫苗”光环退色2017/2/8 来历：逐日经济新闻 浏览数：

“胃病疫苗”无疑是岳阳兴长(000819)身上最年夜的概念光环。这个由岳阳兴长在2010年涉足的项目，为公司凝集了无数的光环和眼光。时代，项目历经“引资胶葛”“增资掉败”“手艺方撤离”等诸多艰巨。2016年12月，胃病疫苗药品核准文号注册申请获受理;本年1月下旬，国度食药监局完成审批的动静传出，资金疯狂涌入，压宝“首列胃病疫苗获批”。现现在，审批结论终究暴光，但与市场预期存在不小的差距。

审批结论低在预期

据岳阳兴长2月6日晚间通知布告称，公司参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司(以下称“芜湖康卫”)在2月6日前去安徽药监局领取了国度食药监总局关在“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(即“胃病疫苗”)药品文号弥补注册申请的审批批件(以下简称审批件).

审批结论显示，按照《中华人平易近共和国药品治理法》和有关划定，经审查，今朝供给的数据不克不及充实证实拟上市批次产物与临床实验用样品可比，应进行临床实验证实拟上市产物的平安性、有用性。同时应一并斟酌原新药证书批件中关在对后续临床研究的要求。备注显示，上述临床实验该当在核准之日起3年内实行。

《逐日经济新闻》记者2月7日曾以投资者身份致电岳阳兴长，公司证券部人士暗示：“审批结论其实就是没有经由过程审批，芜湖康卫此刻要从头做临床再从头申报。”

现实上，按照岳�����hth.txt阳兴长通知布告中所述，芜湖康卫本来预期可以或许取得药品核准文号，继而申请GMP认证、进入出产阶段，但今朝取得的审批结论为“核准临床”。公司暗示，芜湖康卫预期取得出产批件(即取得药品核准文号)，现实取得的是临床批件，与预期存在庞大差别。

有投资者在全景网投资者互动平台上向岳阳兴长扣问，公司是一个石化企业怎样有能力出产胃病幽门螺杆菌疫苗?胃里原本有幽门螺杆菌的人能打这个疫苗吗?甚么时辰能打上贵公司出产的这个疫苗，还要等多久?

另按照审批件精力，芜湖康卫需依照现行律例、法式、规范和注册尺度等从头弥补研究，并进行临床实验后从头申报出产批件。芜湖康卫尚需与国度食药监总局专业部分充实沟通后才能肯定后续具体操作方案，且需后续操作方案实行终了并到达预期成果后，才能从头申报出产批件。是以，“胃病疫苗”投产还需要颠末相当复杂的进程，时候存在重年夜不肯定性。

岳阳兴长暗示，公司将在芜湖康卫后续具体操作方案肯定今后，研究决议对方案实行的定见。

游资“提早”参与压宝

《逐日经济新闻》记者留意到，在国度食药监局完成审批的动静传出之时，资金便已为之躁动。

1月下旬，有投资者留意到，国度食药监局官网上一则药品注册进度显示，申请企业为芜湖康卫，受理号为“CXSB1500012皖”。该则申请打点状况为“制证终了-已发批件安徽省1083085248522”，状况最先时候2017年1月23日18点42分。这被市场理解为“胃病疫苗”已获批。1月24日，岳阳兴长股价涨停。

对此，《逐日经济新闻》记者特地致电岳阳兴长领会详情，并专门刊发了《股价涨停因胃病疫苗获批?岳阳兴长：审批完成但结论未知》一文提醒风险。

从尔后几日的市场来看，岳阳兴长股价持续几个买卖日均是年夜幅震动，显现出上涨后回落，下跌后拉升的态势。以此不雅之，资金对“胃病疫苗”概念仿佛存在不合。不外，2月6日资金东山再起，公司股价再度涨停。

据龙虎榜数据显示，买入前5名营业部和卖出前5名营业部买入资金合计6710.69万元，占总成交比例21.39%。朴直证券上海保定路营业部、华泰证券湖南分公司、华宝证券舟山岱隐士平易近路营业部等游资席位年夜举参与。

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