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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械召回治理法子发布 落实企业召回主体责任2017/2/13 来历：新华社 浏览数：

国度食物药品监视治理总局日前发布《医疗器械召回治理法子》，明白要增强节制上市后存在缺点的医疗器械产物风险，消弭器械平安隐患，落实企业召回主体责任，庇护公家平安。

按照法子，医疗器械出产企业是其出产医疗器械质量平安的负责主体。该当依照法子的划定成立健全医疗器械召回治理轨制，搜集医疗器械平安相干信息，对可能的缺点产物进行查询拜访、评估，和时召回缺点产物。

按照医疗器械缺点的严重水平，法子将召回分为三级，此中一级召回合用在利用该医疗器械可能或已引发严重健康风险的环境。法子明白，医疗器械出产企业做出召回决议的，一级召回应在1日内通知到有关经营企业、利用单元或奉告利用者。

医疗器械经营企业、利用单元该当积极协助医疗器械出产企业对缺点产物进行查询拜访、评估，自动共同出产企业实行召回义务，依照召回打算和时转达、反馈医疗器械召回信息，节制和收回缺点产物。

�����hth.txt食药监总局暗示，在实践中，以企业自动召回为主，当局部分责令召回为辅。法子第二十四条划定，食物药品监视治理部分颠末查询拜访评估，认为医疗器械出产企业该当召回存在缺点的医疗器械产物而未自动召回的，该当责令医疗器械出产企业召回医疗器械。

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