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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械质管新版尺度发布，11年夜转变！2017/2/6 来历：药监总局网站 浏览数：

2017年1月19日，国度药监总局发布YY/T 0287—2017《医疗器械质量治理系统用在律例的要求》尺度，该尺度自2017年5月1日起实行。

2011年，为应对医疗器械财产和监管的新挑战，国际尺度化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量治理系统 用在律例的要求》的修订工作，并在2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量治理系统 用在律例的要求》，也即第三版的ISO13485尺度。

斟酌到ISO13485尺度对医疗器械质量治理的主要感化，药监总局尺度治理部分紧密亲密跟踪其修订历程，再连系我国医疗器械行业和监管现实，将ISO13485：2016尺度转化为YY/T0287-2017idt ISO13485：2016《医疗器械 质量治理系统 用在律例的要求》尺度发布实行。

新版尺度与2003版ISO13485尺度比拟较，首要有11年夜转变：

1、新版尺度以律例为主线，进一步凸起律例要求的主要性

新版尺度给人以深入印象是进一步强调律例要求在尺度中的地位和感化，提出了医疗器械组织将律例要求融入质量治理系统的三个法则，即依照合用的律例要求辨认组织的脚色、根据这些脚色辨认合用在组织勾当的律例要求、在组织质量治理系统中融入这些合用的律例要求，进一步明白了质量治理系统要乞降律例要求的关系。

新版尺度中利用术语“律例要求”的数目由2003版尺度的28个增添到52个，在质量治理系统诸多进程中都划定要合适本尺度要乞降律例要求，光鲜的表现了尺度将律例要乞降质量治理系统要求周全融会的特点，强化了医疗器械组织的质量平安主体责任，有助在律例要求的贯彻落实。

2、新版尺度加倍明白合用规模

相较在2003版尺度，新版尺度在总则中加倍明白了尺度的合用规模，增添了合用在医疗器械全生命周期财产链各阶段的医疗器械组织，还增添了合用在供方或其他外部方等要求。这有益在新版尺度在更多层面、更年夜规模的推行和利用，更好的实现尺度方针。

3、增强风险治理要求

在新版尺度“0.2说明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在尺度规模内的利用是关在医疗器械的平安或机能要求或知足合用的律例要求”。

与2003版尺度仅在7.1产物实现进程筹谋、7.3.2设计开辟输入提出风险治理的要求分歧，新版尺度在采购进程和外部供方节制、软件确认进程、培训筹谋、反馈信息搜集等要求中均提到风险的辨认和治理节制，从而进一步扩大了风险治理的利用规模，这将是医疗器械组织面对的新的挑战。

新版尺度增强了风险治理要求，不但对医疗器械产物和办事的全生命周期实行风险治理，并且明白了对证量治理系统的进程实行风险治理的要求，提出“利用基在风险的方式节制质量治理系统所需的恰当进程”（新版尺度4.1.2b）。这是和2003版尺度有着较着的转变。

4、增添对采购和供方节制要求

新版尺度对采购进程和供方的节制要求加倍具体明白。

明白了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方供给产物能力、供方供给产物对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相顺应；明白了应对知足采购产物要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明白了对未实行采购要求的供方的措置应与采购产物有关的风险相顺应并要合适律例要求。

同时对以上勾当均提出连结记实的要求。新版尺度在采购信息条目中增添了“产物规范”的要求，并提出合用时要构成书面和谈。在采购产物验证进程，增添了组织在发现采购产物的任何更改时要采纳办法和验证勾当规模的要求。

因而可知新版尺度对采购和供方节制方面新增要求加倍具体注意，具有可操作性。

5、新增埋怨处置条目

新版尺度将2003版尺度的“顾客埋怨”术语点窜为“埋怨”；并增添“8.2.2埋怨处置”条目，明白对合用律例要求的埋怨处置应构成法式文件，并对法式文件划定了要乞降职责，和要求保存埋怨处置记实。

可见新版尺度中，“埋怨处置”成为质量治理系统“监督和丈量”进程主要构成部门，进一步强调了埋怨处置的主要性。

6、增添了与监管机构沟通和向监管机构陈述的要求

新版尺度5.6.2治理评审输入划定包括“向监管机构陈述”内容，7.2.3中划定“组织应依照合用的律例要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中划定“肯定向恰当的监管机构陈述信息的需要”，尺度8.2.3的题目就是“向监管机构陈述”，划定了有关陈述内容和成立法式文件并连结陈述记实的要求。这一要求的提出有助在医疗器械组织经由过程向监管机构陈述和沟通加深理解律例要求，更好的贯彻实行律例；新版尺度这一转变既有益在阐扬尺度对医疗器械监管的手艺支持感化，也有益在律例的贯彻落实。

7、增强了上市后监视的要求

新版尺度进一步明白上市后监视要求，尺度增添了术语“上市后监视”，论述上市后监视是指“搜集和阐发从已上市的医疗器械取得经验的系统进程”，新版尺度在8.2.1反馈、8.2.2埋怨处置、8.2.3向监管机构陈述，8.3.3交付以后发现不及格品的响应办法、8.4数据阐发和8.5改良都对上市后监视划定了新要求。

8、增添了构成文件和记实的要求

新版尺度增添了质量治理系统文件和记实的要求。质量治理系统文件中的质量手册、法式文件、进程运行节制文件和记实的要求没有削减，分歧在ISO9001：2015尺度相对弱化了文件的要求。新版尺度中“构成文件”到达43处，连结记实要求到达50处，比2003版尺度有所增添。同时新增添有关文件要求的条目，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开辟文档的要求中增添了文件具体要求。增添文件要求不只是表现文件的束缚感化，而是强调组织履行质量治理系统要求的节制能力和结果。充实阐扬文件的沟通意图、同一步履、实现增值的感化。

9、增添治理系统有关进程的要求

新版尺度中有以下进程增添了分歧水平的具体要求：4.1.6软件确认、5.6治理评审、6.3根本举措措施、6.4.2污染节制、7.2与顾客有关的进程、7.3.2设计和开辟的筹谋、7.3.3设计和开辟的输入、7.3.9设计和开辟更改节制、7.4.1采购进程、7.5.1出产和办事供给的节制、7.5.2产物的洁净、7.5.4办事勾当、7.5.6出产和办事进程简直认、7.5.7灭菌进程和无菌樊篱系统确认的专用要求、7.5.11产物防护、8.3.3交付以后发现不及格品的响应办法。

新版尺度增添以下条目： 4.2.3 医疗器械文档、7.3.8设计和开辟转换、7.3.10设计和开辟文档、8.2.2埋怨处置、8.2.3向监管机构陈述。

新增条目对规范设计和开辟进程，晋升设计和开辟的有用性，完美医疗器械手艺要求和积极响应反馈和处置埋怨，并增强与监管机构沟通，对贯彻落实律例有主要的感化。

10、术语的转变

新版尺度共有术语19个，比拟较2003版尺度的8个术语产生了较年夜转变。新版尺度保存了2003版尺度的“忠言性通知”、“植入性医疗器械”、“标识表记标帜”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对此中的“植入性医疗器械”、“标识表记标帜”术语的界说进行了细化。将2003版术语“顾客埋怨”点窜为“埋怨”，并进一步细化了界说。删除2003版尺度的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版尺度增添了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“机能评价”、“上市后监视”、“采购产物”、“风险”、“风险治理”、“无菌樊篱系统”。新版尺度增添的术语有益在加深对尺度的一致理解和实行，也有助在各方彼此沟通交换。

11、附录的转变

新版尺度修订了2003版尺度的两个附录：

附录A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO 13485：2003和新版尺度的内容对照。该附录有助在医疗器械组织理解新版尺度和尺度的转换工作。

附录B（资料性附录），新版尺度和ISO9001：2015尺度的内容对照。由于新版尺度是一个以GB/T19001：2008/ISO9001：2008尺度为根本的自力尺度，为了便利医疗器械范畴的用户，新版尺度制订了附录B，将新版尺度和ISO9001：2015尺度的内容进行对照。

附件：YY/T 0287—2017《医疗器械质量治理系统用在律例的要求》医疗器械行业尺度编号、名称和合用规模

YY/T 0287—2017《医疗器械质量治理系统用在律例的要求》

本尺度划定了需要证实其有能力供给延续知足顾客要乞降合用的律例要求的医疗器械和相干办事的组织的质量治理系统要�����hth.txt求。本尺度合用在触及医疗器械生命周期的财产链的各类组织，即医疗器械的设计开辟和出产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修办事公司、安装公司，和向医疗器械组织供给产物的供方或其他外部方（如供给原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌办事、校准办事、畅通办事、保护办事等组织）。本尺度取代YY/T 0287—2003《医疗器械质量治理系统用在律例的要求》。

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