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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一家原料药最多对应169家制剂企业 原料药垄断怎解？2017/2/3 来历：法制日报 浏览数：

记者在由中国政法年夜学竞争法研究中间近日主办的“医药行业反垄断问题学术钻研会”上，今朝反垄断法律机构查处的几起医药行业垄断案件均触及原料药市场，原料药市场垄断现象已成为医药反垄断中一个不成轻忽的问题。

原料药对制剂市场安排力庞大

据国度发改委价钱监视查抄和反垄断局副局长李青流露，我国的制品药有1500种原料药，此中50种原料药只有一家企业获得审批资历可以出产，44种原料药只有两家企业可以出产，40种原料药只有三家企业可以出产。10%的原料药只能由个位数的出产企业出产，原料药出产把握在特殊少数的出产企业手中。而按照原料药对制剂出产厂商的对应比例抽样查询拜访成果显示，一家原料药最多对应169家制剂企业，足见其对制剂市场的安排力。

其实因原料药市场垄断地位激发的下流医药制剂价钱垄断，已成为年夜大都医药垄断案件的配合特点。

2011年6月9日，山东潍坊顺通（以下简称山东顺通）医药公司和潍坊市华新（以下简称山东华新）医药商业公司，别离与两家盐酸异丙嗪出产企业签定《产物代办署理发卖和谈书》，垄断了盐酸异丙嗪在国内的发卖。此中划定，两公司别离独家代办署理两家企业出产的盐酸异丙嗪在国内的发卖。两公司节制原料药货源后，马上将发卖价钱由每千克不足200元提高到300元至1350元不等。多家复方利血生平产企业没法承受，被迫在2011年7月周全停产。造成那时仅靠库存向医疗机构保持供货、市场供给重要的环境。

原料药垄断已成为公然奥秘

据一名不肯意流露姓名的人士介绍，原料药垄断已成为行业公然的奥秘，并且愈演愈烈。出产厂家对价钱底子没有话语权，议�����hth.txt价报价都是垄断商给的指点价。

好比，重庆青阳自2012年7月至今，是全国独一出产、发卖别嘌醇原料药的出产企业，具有别嘌醇原料药出产发卖的完全垄断地位。业内助士认为，在重庆青阳原料药一家独年夜的场面地步下，江苏世贸天阶、上海信谊结合两家别嘌醇片出产企业介入合谋或是“被逼”无奈之举。

据媒体表露，上海信谊结合方面曾就此案回应称，因为别嘌醇片原料供给商具有独一性，曾一度呈现原料涨幅较年夜、供给重要环境。为保障产物正常出产，信谊结合不能不接管原料年夜幅涨价要求。

作为药品出产的上游原料药出产企业，经由过程原料节制下流企业，制药企业买不到原料只能任由节制商随便涨价，导致一些经常使用的低价药价钱暴涨。

市场准入门坎高是垄断本源

下面的案例很能申明问题。

国内曾经由过程别嘌醇原料药出产GMP认证的企业包罗当事人在内共6家。此中4家企业的GMP认证已在2012年1月前全数到期。这4家企业中，有3家企业从未出产过别嘌醇原料药，只有江苏某企业在2012年1月前在现实出产别嘌醇原料药，并在2012年7月发卖完最后一批别嘌醇原料药存货。另1家重庆某企业的GMP认证虽未到期，但也从未现实出产、发卖过别嘌醇原料药。

今朝，CFDA也未核准进口国外的别嘌醇原料药。重庆青阳药业自2012年7月至今，具有别嘌醇原料药出产发卖的完全垄断地位，没有其他竞争者与其竞争。

由此推出，我国现行法令框架之下，原料药财产的市场准入门坎较高，是造成原料药垄断地位的首恶。

据魏士廪律师介绍，原料药出产企业建厂出产前，需礼聘有响应天资的第三方环评机构出具《情况评价陈述书》，并报环保部分评估审查。为顺遂经由过程该审查，出产企业需请专业机构进行“三废”处置设计。然后，再经由过程专业评估机构的平安评审和职业病防护评审。平安出产监管部分按照专业机构出具的《平安评价陈述书》和《职业病防护预评价》对企业平安举措措施进行验收。验收及格后发放《平安出产许可证》。别的，药厂还需经由过程消防验收评定，获得食药监部分颁布的《药品注册批件》《药品出产许可证》和《药品GMP证书》。还要取得《药品注册批件》需依照《药品注册治理法子》的相干要求。最后再颠末审查取得《药品GMP证书》。

在颠末这一系列审批，企业投入的财力、精神和时候可想而知。

对此魏士廪律师认为，在原料药事实垄断的场合排场下，相干监管部分必需对其供给价钱进行监管。不然，制剂出产企业上既要面临上游原料的不竭提价，中要面临同类品种价钱的竞争，下要面临各类招标二次议价对制剂药品的打压，只会加倍寸步难行。

北京中医药年夜学教师邓勇认为，我国反垄断律例定反垄断委员会有三家法律机关，医药原料药行业的反垄断行动表示情势复杂，一种行动可能触及多种表示情势，三家法律机关的工作规模就会产生抵牾，是以，反垄断委员会该当构建信息同享机制，对原料药出产、市场监视等内容进行整合。

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