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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价：这些品种竟逃过了2018存亡年夜考？2017/1/19 来历：医药魔方数据 浏览数：

关在哪些品种必需在2018年末前完成一致性评价，相信大师早就了熟在心，但为了睁开今天的文章主题，无妨再复习一遍政策：

凡2007年10月1日前核准上市的列入国度根基药物目次（2012年版）中的化学药品仿造药口服固体系体例剂（附件），原则上应在2018年末前完成一致性评价。

按照这个政策，CFDA发布了制药圈众所周知的“289品种清单”。凡列入清单者，原则上均须按时完成一致性评价。按照总局信息中间统计，共触及17740个核准文号。

不外据医药魔方统计，合适“2007/10/1前核准上市+基药+化药+口服固体”的品种最少有297个。也就是说，有以下8个品种未被列入清单，侥幸逃过了2018年存亡年夜考。

289“漏掉”品种

有人眼尖，说你这不是瞎扯嘛，板蓝根颗粒是中药，固然不消一致性评价了。别不信，有图有本相：

来历：CFDA

事实上，我国具有板蓝根颗粒文号的企业有�����hth.txt上百家，年夜部门产物种别标明为中药，但是陕西华山的板蓝根颗粒（H20064753）倒是化学药品的核准文号，上市时候也合适评价要求，原则上是否是得完成一致性评价？现在未被列入289清单，算是侥幸逃过一劫了吧～～真要做的话，去哪找参比制剂呢？

其他7个品种也是按照“本身前提”理应在2018年末之前完成一致性评价，但却被289清单漏掉。

2012版基药目次的备注信息显示，该目次化学药品名称采取中文通用名称和英文国际非专利药名称（INN）中表达化学成份的部门，未标明酸根或盐基的药品，其首要化学成份不异而酸根或盐基分歧的均为目次的药品。

按照以上逻辑，奥美拉唑镁肠溶片（10mg，20mg）、乳糖酸克拉霉素胶囊（0.125g），甲磺酸左氧氟沙星片别离属在奥美拉唑、克拉霉素、左氧氟沙星的分歧盐型产物，是以合适2018年之前需完成一致性评价的品种的前提。

别的，小儿鞣酸小檗碱片（100mg），小儿复方磺胺甲噁唑片（100mg：20mg）固然带了小儿两字，可是其规格、化学成份均合适一致性评价对象要求。

丙硫异烟胺片是被纳入《耐多药肺结核防治治理工作方案》中的耐多药肺结核医治药品，按照2012版基药目次，属在国度根基药物，同时也合适2007年10月1日前上市等前提，也被289名单漏掉。

这些品种到底需不需要在2018年末之前完成一致性评价呢，您怎样看？

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编纂：雨忱