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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价竞争剧烈！从最新数据看参比制剂存案最多的十年夜产物2017/1/18 来历：医药经济报 浏览数：

首批经由过程一致性评价药品获批？

近日，CFDA在“药品监管动态”栏目中的《总局核准吉非替尼片等3个国产仿造药品上市》中，正式发布各自范畴内一线医治药物抗癌药吉非替尼片“易瑞沙”、抗艾滋病药依非韦伦片“施多宁”和富马酸替诺福韦二吡呋酯片“韦瑞德”的国产仿造药品被核准上市。

此次核准的齐鲁制药（海南）出产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物出产的依非韦伦片和成都倍特药业出产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，均与原研药的质量和疗效根基一致。笔者斗胆猜测，此批国产仿造药很有多是首批获批一致性评价的药品，这将为后来还在列队的申报注册者建立了门坎风向标——没有依照一致性评价要求项目，而且按旧注册律例仿造申报出产仍在列队的同类产物获批难度增年夜。

药品一致性评价的终究成果将改变产物的竞争态势，是以备受行业存眷。

按2016年5月26日关在落实《国务院办公厅关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》有关事项的通知布告（2016年第106号），“食物药品监管总局和中国食物药品检定研究院在门户网站开设‘仿造药一致性评价’信息专栏，和时发布一致性评价工作进展，公然参比制剂存案、品种申报、受理等动态信息，周全指导和规范企业展开一致性评价工作”。而且，是不是获批一致性评价是由总局一致性评价办公室审核核准的。

而本次发布的信息并没有在“仿造药一致性评价”发布，也没有一致性评价办公室审核核准经由过程的信息，这就让大师有疑问——以这类模式发布，是不是意味着此3个产物就是经由过程一致性评价了？此后是不是过一致性评价的产物都是以这类模式？

截至2017年1月15日，CFDA每个月发布的药品上市清单中，仅仅是在2016年11月发布的成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（国药准字H20163436）上市，暂未发布齐鲁制药（海南）出产的吉非替尼片和上海迪赛诺生物出产的依非韦伦片。

咸达数据V3.2数据库发现，在CFDA数据库中，国内已上市数据库可以查到齐鲁制药（海南）的吉非替尼片（国药准字H20163465）的批文，在“药品注册进度查询”可得上海迪赛诺生物的依非韦伦片（国药准字H20163464）的批文。

若要论和此3个产物的共性，就是它们都是第一批临床自查核对目次产物，对应2015年第117号通知布告，这3个产物都没有通知布告撤回。只有齐鲁制药（海南）的吉非替尼片在药物临床实验数据现场核对打算目次中，对应第5号通知布告。

机遇老是留给有预备的人。这3个产物若被证实经由过程一致性评价，则暗示他们在2015年之前就是以一致性评价的要求去研发项目。

2017实验数据现场核对打算第一单

2017年1月初，CFDA在网站上发布2016年最后一批临床核对自查第202号的14个，如表1所示，合计1954个受理号进入临床核对自查目次名单。

表1 五批临床自查核对名单

（数据来历：咸达数据V3.2）

2017年1月13日，CFDA食物药品审核对验中间（CFDI）发布了药物临床实验数据现场核对打算通知布告（第9号），合计31个受理号。9批药物临床实验数据现场核对打算中，首要来自第一批自查临床核对自查目次合计182个受理号。再加上第一批自查临床核对自查目次中自动撤回的注册申请317个，申请减免临床实验等不需要提交的注册申请193个，通知布告撤回876个，通知布告不核准的40个，这些环境合计1608个受理号。

斟酌到第一批自查临床核对自查目次共1622个受理号，这意味着第一批临床自查核对目次的临床核对已接近尾声，有望在2017年上半年完成所有临床实验数据现场核对。

进口药是9批药物临床实验数据现场核对打算中占比最高的分类，占53.3%。诺华是受理号数最多的企业。

表2 临床实验数据现场核对打算通知布告对应临床自查核对品种数目

（数据来历：咸达数据V3.2）

参比制剂存案数10月进一步回升

2016年11月29日，中国食物药品检定研究院公然2016年9月1日至30日时代存案信息，9月企业参比制剂存案序号数进一步降落到414个。此中企业“存案”降落到335个，企业“申报”（即认为本身出产的产物可作为参比制剂，首要是原研厂家和在欧美上市的仿造药厂家申报）有所回升为59个，行业保举则是近3个月的最高为20个。

2017年1月13日，中国食物药品检定研究院发布2016年10月1日至11月4日时代存案信息，此中10月的企业制剂存案序列号数回升到700以上的程度。

图1 2016年5月～11月企业参比制剂存案环境

（数据来历：咸达数据V3.2）

以种别来看，2016年10月企业“存案”回升到646个，企业“申报”回升到70个，行业保举则是唯一3个。

2016年5月至11月共存案3502个，此中属在必须在2018年完成一致性评价的受理号共1915个，占比54.7%。

表3 20�����hth.txt16年各月分歧种别序号数（个）

（数据来历：咸达数据V3.2）

阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢氨苄胶囊和苯磺酸氨氯地平片是五年夜存案数最多的产物，一样也是289目次中最受企业存眷的五年夜品种。289目次中，阿莫西林胶囊的竞争厂家跨越50家，奥美拉唑肠溶胶囊跨越40家，可见竞争之剧烈。

表4 存案最剧烈的十年夜产物（序号数：个）

（数据来历：咸达数据V3.2）

2016年10月“申报”的最多的跨国企业是阿斯利康，5月至10月申报最多的仍然是辉瑞。

国内企业也有很多在10月初次申报本身产物为参比制剂。如湘北威尔曼制药申报打针用哌拉西林钠舒巴坦钠（2：1），年夜同市药物研究所申报胶体果胶铋胶囊，华润紫竹药业和湖北葛店人福药业都申报了米非司酮片。

保举方面，10月真正属在行业协会保举的是河南省医药行业协会，保举河南普瑞制药的消旋山莨菪碱片作为参比制剂。

（数据来历：咸达数据V3.2）

小结

申报出产注册时已按一致性评价要求的产物，获批的可能性就越年夜，这暗示仿造药出产企业要想在一致性评价中取得优势位置，必需加速进度。

另外，一些过一致性评价的药品是在中国境内用统一条出产线出产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，也在2016年最先积极申报一致性评价天资，这预示着2017年会有一批以高要求的企业取得一致性评价。

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