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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 浙江省28家医疗器械企业被飞检，23家整改！2017/1/17 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

1月13日，浙江省食物药品监视治理局发布了《关在2016年全省医疗器械出产企业飞翔查抄环境的传递》，传递称，该局2016年共对28家医疗器械公司进行了飞翔查抄，除5家已停产外，其余23家被整改。

有关飞翔查抄的根基环境

全省飞翔查抄的28家出产企业中，第三类医疗器械企业15家（无菌6家、植入性1家、体外诊断试剂3家、其他5家），第二类医疗器械企业13家（无菌2家，体外诊断试剂1家，其他10家）。

查抄成果，杭州埃夫朗生化成品有限公司等3家企业出产许可证到期未申请延续，已不出产；

杭州协合医疗用品有限公司富阳出产地址因企业归并搬家住手出产；

杭州高能医疗装备有限公司查抄时处在停产状况；

奉化市新颜义齿建造有限公司查抄时宁波市局已作出停产整改的处置；

杭州光祺力实业有限公司、杭州博士顿光学有限公司等2家企业因出产质量治理系统存在严重缺点，企业停产整改；

浙江华福医用器材有限公司等2家企业被期限整改并被辖区的市局约谈；

其余18家企业也因质量治理系统存在问题，被期限整改。

查抄中发现的首要问题

被查抄的28家企业中，除已停产的5家外，无一家零缺点经由过程查抄，首要表示在：

1、从发现的问题看，企业出产和质量治理要害岗亭人员质量治理能力衰、培训查核不到位；

2、用在出产的首要原材料质量把关不严、供给商治理不到位；

3、出产现场工位用具和物料状况标识不清、查验仪器和计量装备不决期校准检定，查验原始记实不完全：产物批出产记实不规范、不完全，质量难以追溯；

4、节制产物质量的查验装备和场地、产物查验规程和查验人员现实操作能力不知足产物质量节制要求；

5、对不及格品未评价和阐发发生的缘由并采纳改正预防办法，对不及格品治理不善。

6、企业实行主体责任的意识不强，出产和治理整体程度不高。

有关整改的要求

针对飞翔查抄中企业存在的凸起问题，该局提出要增强跟踪查抄，确保整改落实到位，和时消弭产物质量和平安的风险隐患，而且将跟踪查抄环境纳入对各市局年度方针查核内容。此中：

1、对杭州光祺力实业有限公司等2家质量治理系统存在严重缺点的企业，请杭州市局催促企业依照《医疗器械监视治理条例》第二十五条划定，采纳响应的整改办法，评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，应依照《医疗器械召回治理法子》的划定召回相干产物。

采纳的监管办法和企业的整改环境应和时上报省局医疗器械处。企业完成整改并经杭州市局查抄合适规范要求后报省局，由省局医疗器械处组织跟踪查抄确认合适要求后方能恢复活产。

2、对浙江华福医用器材有限公司等2家质量治理系统不合适规范要求的企业，请辖区的市局催促企业期限整改，评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，应依照《医疗器械召回治理法子》的划定，召回相干产物。过期整改未到位的，由辖区市局依法立案处置。

3、对杭州江南世家等7家存在要害项目不合适要求的二类医疗器械出产企业，请辖区的市局责成企业期限整改并跟踪查抄。对有可能致使平安隐患的，企业应依照《医疗器械召回治理法子》的划定，召回相干产物。2017年12月31日前，企业未整改到位的，应责令其停产整改。

4、对杭州博拓生物科技股分有限公司等11家一般项目不合适的企业，由辖区的市局催促企业进行期限完成整改。

5、杭州高能医用装备有限公司等2家停产或停产整改的企业，恢复活产前应书面陈述地点的市局，经相干的市局核对合适要求后方可恢复活产。

附件：2016年全省医疗器械出产企业飞翔查抄根基环境

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