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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 谈《药品治理法》与《中医药法》的跟尾2017/1/13 来历：蒲公英 浏览数：

2016年12月25日，第十二届全国人平易近代表年夜会常务委员会第二十五次会议经由过程《中医药法》。这部法令，从酝酿到终究公布，历经三十年，也是我国首部为传统中医药振兴而制订的国度法令，对中医药的传承与成长意义重年夜。《中医药法》调剂的范畴包罗中医与中药两风雅面，而中药的出产、畅通与利用行动又受现行《药品治理法》调剂，若何做好两部法令之间的跟尾工作？若何厘清相干法令问题？笔者提出以下几点思虑，供同志们会商。

法令合用问题

《药品治理法》与《中医药法》处在统一法令位阶，都属在行政法系列中专门法。从“药品”与“中医药”两个自力的规范对象而言，两部法令都可以纳入“特殊划定”范围。《立法法》第九十二条划定：“统一机关制订的法令、行政律例、处所性律例、自治条例和单行条例、规章，特殊划定与一般划定纷歧致的，合用特殊划定；新的划定与旧的划定纷歧致的，合用新的划定。”

既然《药品治理法》与《中医药法》均属在“特殊划定”，不存在与“一般划定”之间的优先合用问题，只能根据“新的划定与旧的划定纷歧致的，合用新的划定”这一原则。也就是说，若《药品治理法》与《中医药法》存在纷歧致的，依法应合用《中医药法》。

《中医药法》第六十条指出：“ 中医药的治理，本法未作划定的，合用《中华人平易近共和国执业医师法》、《中华人平易近共和国药品治理法》等相干法令、行政律例的划定。”该条划定，表现了上述法令合用原则。

法律主体问题

鉴在两部法令触及统一规范对象—中药，而且《中医药法》是“新的划定”，是不是意味着与中药相干的行政法律主体也会产生转变？

对这个问题，相干法令已赐与明白解答。《行政惩罚法》第十五条划定：“行政惩罚由具有行政惩罚权的行政机关在法定权柄规模内实行。”此处强调了法定权柄。假如《中医药法》未对原有行政机构与中药相干的监管本能机能予以调剂，也就意味着现行法律体系体例未有转变，法律主体依然保持既有模式。

《中医药法》第五条划定：“ 国务院中医药主管部分负责全国的中医药治理工作。国务院其他有关部分在各自职责规模内负责与中医药治理有关的工作。”“县级以上处所人平易近当局中医药主管部分负责本行政区域的中医药治理工作。县级以上处所人平易近当局其他有关部分在各自职责规模内负责与中医药治理有关的工作。”此处对中医药治理的体系体例未作调剂。

《中医药法》第五十六条是触及与药监法律相干的法令责任条目， 包罗举行中医诊所、炮制中药饮片、拜托配制中药制剂该当存案而未存案，或存案时供给子虚材料等背法行动的惩罚，明白“由中医药主管部分和药品监视治理部分依照各自职责分工责令更正，…… ”。依照上述划定，明显是依照现行的法律体系体例实行。

《中医药法》第五十六条第二款划定：“医疗机构利用传统工艺配制中药制剂未遵照本律例定存案，或未依照存案材料载明的要求配制中药制剂的，按出产假药赐与惩罚。”此款虽未有后缀申明法律主体，但现实上是对背反《中医药法》第三十二条的责任条目。《中医药法》第三十二条划定：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分存案后便可配制，不需要获得制剂核准文号。”实行法令义务的监视机关为药监部分，究查法令责任的法律主体天然不需要再作申明。

古代经典名方问题

《中医药法》第三十条提出，出产合适国度划定前提的来历在古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品核准文号时，可以仅供给非临床平安性研究资料。具体治理法子由国务院药品监视治理部分会同中医药主管部分制订。

所谓古代经典名方，是指至今仍普遍利用、疗效切当、具有较着特点与优势的古代中医典籍所记录的丹方。具体目次由国务院中医药主管部分会同药品监视治理部分制订。

此条内容与现行药品注册治理相干划定是纷歧致的。中药界对该项划定存眷颇多。很多人认为，这可能成为中药制剂走出审批困局的一个重年夜机缘。

笔者认为，上述划定的实行，还一段漫长的路要走。两个主管部分的通力协作当然十分主要，相干的手艺性困难的破解也绝非易事。

作甚“古代”？甚么是“经典”？哪些可以称之为“名方”？对这些问题，中医药界自己就很难获得共鸣，况且，还触及两个国务院部分之间的调和。是以，业内年夜可对此议题睁开热议，但距离相干划定的终究落地，还需要各方面的不竭尽力。比力就绪妥当的做法是，组织相干方面专家遴选“古代经典名方”，成熟一批，发布一批。祈求一份目次包括一切，几近是不成能做到的。也唯有如斯，才能有益在推动中医药事业的加速成长。

中药饮片炮制传统工艺问题

《中医药法》第二十七条划定：“国度庇护中药饮片传统炮制手艺和工艺，撑持利用传统工艺炮制中药饮片，鼓动勉励应用现代科学�����hth.txt手艺展开中药饮片炮制手艺研究。”

上述划定与《药品治理法》表述不相一致。《药品治理法》第十条划定：“中药饮片必需依照国度药品尺度炮制；国度药品尺度没有划定的，必需依照省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分制订的炮制规范炮制。”

这里面触及中药炮制的传统工艺问题。中药炮制的很多传统工艺与现行国度药品尺度是不相吻合的。如经常使用中药黄精，如依照古代的“九蒸九晒”法进行炮制，且非论性味有较年夜转变，其按药典检测黄精多糖含量也没法到达尺度。又如中药玉竹，依照药典要求，只需除去杂质，洗净，闷润至透，切厚片，干燥，但传统工艺却有蜜水浸蒸、刮皮蒸、焙制等法。

问题的关键在在假如传统工艺与现代炮制规范纷歧致，将没法按尺度进行查验或呈现查验不及格现象，中药饮片出产企业、畅通企业和医疗机构都可能面对背法风险。虽然在法令合用上撑持传统炮制工艺，但在缺少相干配套律例的环境下，假如涉药单元不按规范炮制，很多法律困难将难以化解。是以，建议相干部分对“传统炮制工艺”组织专题研究，可以根据分歧品种，将传统工艺纳入“规范”后，由食物药品监管部分按照需要予以公布，不然有可能酿生饮片炮制方面的乱象。

传统工艺配制中药制剂问题

《中医药法》第三十二条划定，医疗机构仅利用传统工艺配制的中药制剂品种，向地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分存案后便可配制，不需要获得制剂核准文号。

此条划定也与现行《药品治理法》要求纷歧致。多年来，药品监管部分强化医疗机构药品制剂治理，不管是硬件仍是软件要求，都在不竭提高。设置制剂室的医疗机构数目与制剂品种整体呈削减趋向，申报新的病院制剂中药品种获批较难。

《中医药法》的上述新规，在具体实行进程中可能碰到的困难包罗：传统工艺的界定和工艺流程的规范治理；质量尺度的制订；质量节制；查验检测；原辅料质量的把关；若何包管制剂单元不借传统工艺之名而行现代工艺之实……。等等。

笔者认为，对传统工艺配制制剂问题，还需要国度两个主管部分在查询拜访研究的根本上，出台相干“细则”。要普遍听取各个条理、各个方面的定见，可以在少数医疗机构先行试点，获得经验后再慢慢推开。

《中医药法》还要求，医疗机构该当增强对存案的中药制剂品种的不良反映监测，并依照国度有关划定进行陈述。药品监视治理部分该当增强对存案的中药制剂品种配制、利用的监视查抄。这些原则性划定，需要经由过程成立一系列配套监管法子予以包管。

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