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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 打消GMP认证，终成定局？2017/7/31 来历：蒲公英 浏览数：

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据动静人士流露：上周，在方才竣事的全国食物药品监视治理工作座谈会上，吴浈副局长在坐谈会上颁发讲话，对2017年上半年药品监管进行了回首，同时也对2017下半年药品监督工作提出了新的要乞降思绪。

在监管思绪上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监视查抄而弱化许可审批，也就意味着良多监管人员的中间要向一线查抄的标的目的转移，此后打消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。蒲公英论坛关在两证合一的问题曾有过普遍争议和会商。认证只是一种情势，打消GMP认证，但GMP仍在。

在监治理念上：要把曩昔由查抄企业为主改变为查抄品种为�����hth.txt主，上市前的现场查抄、出产进程的合规查抄和上市后的监视查抄，将连系品种来查抄整体质量系统的有用运行环境，并且是延续的合规。

在监管手段上：要充实操纵抽检、监测、价钱、投诉等信息排盘问题线索，查抄必需要有针对性，查抄前充实做好“作业”，作为药品出产企业，成立药品档案也势在必行，曩昔存在的活动式、泛泛的、发现不了问题的查抄，势必获得严查。

在监管束度上：将进一步强化稽察和查抄的跟尾联动，也就是意味着查抄收集的证据可以或许直接转化为案件查究的根据，查抄记实和证据收集的调集，查抄与查案的连系，这类结合办案，可以有用避免两张皮，两失，对一些存在侥幸的背规背法企业，将获得进一步的严处。

在监管惩罚上：将进一步严酷，凡是查抄发现的问题都要严厉处置，按照问题的分歧水平进行分类措置，对停产企业，从头查抄的时候距离可能要提高到一年时候，这对良多背规企业将是更主要的冲击。据悉：总局正在制订惩罚到人的有关划定，要把经济罚、资历罚、科罚连系起来，使背法份子遭到重办。

在监管步队上：总局正在斟酌制订成立职业化的查察员步队。

本次讲话内容干货满满，胪陈了上市许可儿的推动思绪，以查抄为中间、以品种为主线，药品出产处与稽察局结合办案，发还GMP证书要有时候距离（一年），省局要把药品出产企业的监管承当起来等等，我认为，这些理念都很是新奇并且明白。

关在打消GMP认证的话题，行业存眷争辩由来已久，：固然良多媒体之前一向在讲，可是在正式会议正式讲话中明白提出，应当尚属初次，所以打消GMP认证，将终成定局，大师拭目以待！

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