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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造申请17个品种中 3品种有扎堆申报迹象2017/8/9 来历：米内网 浏览数：

摘要

7月新增注册药品注册申请有所回落。

辰欣药业首个糖尿病1类新药进入CDE最先手艺审评。

仿造申请有17个品种今朝为独家品种，3个品种有扎堆申报迹象。

7月有5个1类新药获批临床，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。

7月新增注册申请比上月有所回落

据米内网MED药品审评数据库统计，7月份CDE新增药品注册申请434个，比上月有所回落，此中属在上市申请的受理号有49个，临床申请的受理号有99个。

从申请类型看，7月份新药申请和进口申请均有所增添，此中进口申请增幅较年夜，而仿造申请则有所降落。

国内新药申报：辰欣药业首个糖尿病1类新药进入CDE

据米内网MED药品审评数据库，2017年7月新增新药申请67个，均为临床申请，此中属在1类新药的申请有53个，触及25个品种。 南京圣和药业和正年夜晴和均申报今年度第二个1类新药，别离是SH-1028原料药和其片剂和TQ05510胶囊，但今朝暂未检索到这两个品种的具体信息。下面是7月部门新增1类�����hth.txt新药的简介——

欣格列汀：欣格列汀（研发代号：DC291407）由中国科学院上海药物研究所发现，辰欣药业研究开辟，用在糖尿病医治。据领会，该药是辰欣药业在糖尿病范畴的第一个1类新药，同时也是今年度申报的第三个1类新药，（此前的两个1类新药别离是WX-081原料和其片剂、WXFL10030390原料和其片剂）。

打针用GB251：由沃森生物控股子公司嘉和生物自立研发，嘉和生物具有焦点自立常识产权，该药研发用在之前接管过曲妥珠单抗单药医治或/和紫杉类结合医治的HER2-阳性转移性乳腺癌患者。

克耐替尼：该药是江苏迈度药物研发有限公司第一个自力申报并具有自立常识产权的1类新药，克耐替尼与CFDA年内核准上市的奥希替尼具有不异靶点，研发用在医治脑转移性非小细胞肺癌。此前江苏迈度和江苏苏中药业团体合作开辟的1类新药马来酸苏特替尼今朝正在进行临床实验。

国内仿造申报：3个品种有扎堆申报苗头

7月新增国内仿造申请42个，触及30个品种，申请仿造品种均为化学药，首要以3类和4类申请为主。

打针用头孢曲松钠/氯化钠打针液、盐酸多奈哌齐一水合物原料药、帕瑞昔布钠原料药、虎魄酸普芦卡必利原料药、安立生坦原料药、氨基酸（15）腹膜透析液、他达拉非原料药、医治用碘[131I]化钠胶囊等9个品种在国内还没有相干出产批文。

盐酸曲美他嗪缓释片、维格列汀片、沙格列汀片、吉非替尼原料药、复方多粘菌素B软膏、奥沙利铂打针液、虎魄酸普芦卡必利片、盐酸莫西沙星片、门冬氨酸鸟氨酸打针液、安立生坦片、雷替曲塞原料药和其打针剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、他达拉非片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、左卡尼汀原料药、医治用碘[131I]化钠胶囊、醋酸钠林格打针液等17个品种在国内为独家品种。

值得留意的是，7月申报仿造的品种中，帕瑞昔布钠原料药、门冬氨酸鸟氨酸打针液和打针用兰索拉唑今朝正在进行审评的申请均跨越20个，有扎堆申报苗头。

进口申报：8个品种初次在国内申报

7月份CDE新促进口申请39个，触及27个品种，此中有8个品种为初次申报。

RO7034067口服溶液用粉末（曾用研发代号：RG7916）由罗氏研发申报，用在医治脊髓性肌肉萎缩症，今朝该品种在美国进行II期临床实验。

打针用替伊莫单抗由美国IDEC公司研制，2002年在美国初次上市，商品名Zevalin ，用在医治复发或难治性低度、滤泡性和转移性B细胞非霍奇金淋巴瘤，包罗利妥昔单抗医治结果欠安的滤泡性非霍奇金淋巴瘤。

获批环境：5个1类新药获批临床，诺华沙库巴曲缬沙坦钠获批进口

据米内网MED药品审评数据库统计，7月有5个1类新药获批临床，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。

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