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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械新规系统根基构成 医用耗材财产待转型进级2017/7/13 来历：21世纪经济报导 浏览数：

我国医用耗材在2016年显现量增价跌的趋向，价钱战日趋加重。

近日，国度食物药品监视治理总局（CFDA）医疗器械注册司相干负责人向21世纪经济报导记者暗示，今朝我国医疗器械新律例轨制系统已根基构成，具有40多个配套的规范性文件，和跨越200个手艺审查指点原则等。

另据领会，我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。2016年 10 月，CFDA发布了医疗器械有限审批法式，对诊断或医治罕有病、恶性肿瘤、老年病和专用在儿童临床急需等医疗器械，和列入国度科技重年夜专项、取得重点研发打算的医疗器械予以优先审批，此刻已有产物陆续进入到优先审批通道。

在不久前第十届中国（国际）医用耗材年夜会暨中国医疗财产国际合作论坛上，中国医药保健品进出口商会会长周惠暗示，当前医疗器械财产进入了增速换档、布局优化的新常态，新材料、新手艺、新工艺、新理念不竭显现。

“跟着社会经济和社会文化的不竭成长，人们对健康需求愈发存眷，列国也加倍正�����hth.txt视医疗卫闹事业的成长，是以，医疗器械财产将来将继续连结不变增加态势。” 周惠指出。

此中，近五年来，我国医用耗材商业突飞大进，产物种类和质量不竭提高，产物布局从低附加值向中、高附加值改变，制造模式从贴牌出产转型进级向原始设计制造商标的目的改变，进出口额也在慢慢扩年夜，由2012年的75.86亿美元上升至2016年的86.2亿美元。

不外，中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平向21世纪经济报导记者指出，在国际市场，我国医用耗材已占有60%以上的市场份额，但因国际市场需求疲软与竞争加重致使市场调剂，我国医用耗材在2016年显现量增价跌的趋向，企业间的价钱战日趋加重。

今朝，医用耗材财产出产本钱不竭晋升，低价竞争环境却不足为奇，产物同质化严重，致使整体价钱降落，利润空间下降，使企业在国表里市场经营均碰到了较年夜挑战。从整体来看，将来中国医用耗材市场竞争剧烈，而医用耗材财产的布局进级是成长的必定趋向。

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