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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 WHO预认证为中国药企带来掘金机遇 尚面对本钱考量2017/8/15 来历：第一财经日报 浏览数：

中国医药财产要走出国门，产物质量是一个硬尺度，而世界卫生组织（WHO）供给商预认证（WHOPre-qualification，下称“WHO预认证”）更是药企通向国际市场的一道质量门。

不外，截至今朝，在已经由过程WHO预认证可以进入全球采购的目次上，中国产物的数字寥寥可数，中国药品和疫苗经由过程WHO预认证的数目别离仅为22个和2个，远不和印度。

“经由过程WHO预认证以后，就国际市场而言，企业将直接面临公共市场的采购，这对成长中国度是一个撑持，对药企来讲是一个晋升。”世界卫生组织驻华代表处的扩年夜免疫计划组项目官员唐轶告知第一财经记者，“对国内市场来讲，起首是将具有更多的高质量产物，这些产物经由过程预认证后，将晋升本身的出产质量程度和治理程度，这也有益在国内市场和本国老苍生。”

不外，国度卫计委国际交换与合作中间主任高卫中8月14日暗示，“在一带一路的倡议中，中国将为世界供给主要的公共产物，但我们在医疗和疫苗这方面，经由过程WHO预认证的数目还不敷多。”

WHO预认证的门坎高？

“经由过程WHO预认证，就意味着世卫组织对该药品/疫苗的平安性和效率暗示承认，结合国采购机构便可将这一药品/疫苗列入它的采购目次。”唐轶暗示。

在已经由过程WHO预认证产物数目上，中印两国依然存有差距。印度经由过程WHO预认证的药品数目为336个，中国只有22个，印度经由过程WHO预认证的疫苗数目有44个，中国仅为2个。

“差距这么年夜的首要缘由，在在中国起步相对印度较晚。”唐轶暗示，“从企业角度来看，要经由过程WHO预认证还受多种身分影响，特殊是疫苗企业的程度，我们认为中国企业比力亏弱的范畴首要在质量治理系统，和沟通的能力。而这些方面，印度要遍及高在中国。”

盖茨基金会北京代表处副主任吴文达告知第一财经，印度的药品市场没有中国那末年夜，是以他们在刚最先投入阶段就斟酌到了国际市场，在研发、做产物的起步阶段就依照WHO的尺度来，而不是依照国内尺度。

中国是全球第二年夜药品市场，同时是仿造药年夜国、原料药年夜国，但今朝中国可以或许在全球年夜量供给的只有原料药。恰是中国市场比力年夜，中国企业只要做好国内市场就已可以或许赚得盆满钵满。

对已获得WHO预认证的产物，要想进入其他国度，固然一样面对注册，但已简单了良多。事实上，在经由过程WHO预认证以后，不但要把质量好的产物供给到国外，企业在国内的产物也要同质。

而在唐轶看来，中国经由过程WHO预认证的产物数目少还别的一个缘由，那就是利润。作为带有公益性质的全球健康采购，用起码的钱做最多的工作天经地义，但这并不是代表没有益润。

“想经由过程WHO预认证的产物，企业需要先晋升质量，也就是要投入本钱。是本钱仍是利润，这也是企业要斟酌的身分。”唐轶暗示，不外在另外一方面，一旦经由过程WHO预认证，产物进入国际市场后，国际组织等年夜范围采购将为这些企业带来利润。

中国药企面对本钱考量

事实上，不管中国企业是不是要做WHO预认证，其药品和疫苗的质量晋升都已势在必行，特别是在中国周全睁开仿造药一致性评价，和国度食药监总局插手ICH（国际人用药品注册手艺调和会）后。

唐轶告知第一财经：“想经由过程WHO预认证，必需要对证量有所晋升，而这个进程中，本钱的提高是必定的。”

对企业而言，自始至终都需要斟酌投入与产出问题。在中国仿造药一致性评价的进程中，本来具有良多产物和批号的企业，此刻已最先瘦身，究竟做完一个药品的一致性评价，需要投入500万～1000万元的本钱。

浙江省食药监局近日发布《浙江省拟不展开仿造药质量和疗效一致性评价的品种信息》，该省有32家药企抛却了160个药品，不再睁开仿造药一致性评价。

“对良多企业来说，仿造药一致性评价需要投入的人力、物力和财力都很年夜，具有良多批号的企业都需要做一个研判假如本身的产物不具有优势，那末再为了晋升质量而投入这么年夜就不适合了。”一名药品专家暗示。

提高药品或疫苗的质量，这条路走起来仿佛其实不是那末轻易。吴文达举了个例子：“中国的乙脑疫苗在2013年拿到了WHO预认证，前后花了9年的时候，大要投放了4000万美元做手艺撑持。今朝已有跨越4亿支疫苗送到中国之外的地域。固然乙脑疫苗拿到WHO预认证的时候晚，但它对全部公卫健康的影响很是年夜。”

乙脑疫苗获得WHO预认证的进程走了很长的一段路，这注解中国的疫苗财产跟国际质量尺度的要求都有距离。不外，这个案例也显示出，中国的医药财产跟世界的距离其实不是真的很遥远。

“与印度比拟，在硬件方面，我们一点都不差，差的就是所谓的软件方面，包罗文件系统、对杰出规范的理解和实行、质量不雅念等，这是中国企业遍及存在的问题。”唐轶暗示。

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