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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械企业竟谢绝飞检组！后果严重...2017/8/24 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

江西省药监局传递，2017年7月3日至7日，该局在全省规模内组织展开了医疗器械经营企业飞翔查抄工作，一共触及20家批发或批零兼营企业。

而这此中，竟有一家企业公开谢绝接管飞检组的飞翔查抄，这在各地的飞检传递中都是罕有的。

该局称，江西金禾生物科技有限公司，查抄组屡次德律风联系企业法人都无人接听或挂断，直至9：30企业法人材接听了查抄组拨曩昔的德律风，查抄组再次明白奉告飞翔查抄相干划定，要求企业在10：02之前派人来现场共同查抄，企业法人在德律风里准许当即派人在商定的时候内来查抄现场，直到10：07企业未派人到现场接管查抄，查抄组又再次拨打企业法人的德律风，可以或许接通，但不接听，谢绝接管飞翔查抄。

敢给药监飞检组“放鸽子”，这企业胆量不小。固然，后果也很严重。

江西省药监局责成南昌市局根据《医疗器械监视治理条例》《药品医疗器械飞翔查抄法子》等有关划定，对该企业谢绝接管飞检的行动依法处置。

而依照《药品医疗器械飞翔查抄法子》，企业谢绝、回避飞检的，应由查抄组书面记实、并责令更正，经责令更正后仍不更正、造成没法完成查抄工作的，查抄结论鉴定为不合适相干质量治理规范或其他相干要求。

另外，假如企业有谢绝、回避查抄景象，又因背法行动该当遭到行政惩罚的，将由药监从重惩罚。

也就是说，企业谢绝飞检其实不能真的就躲过飞检，相反，还会被直接鉴定为查抄欠亨过，乃至还加重惩罚。

飞检组来了，共同为上啊！

在江西省药监局的飞翔查抄中，还发现了以下几个首要问题：

1、存在未经许可从事医疗器械经营勾当的行动。

上饶市康恒医疗装备科技有限公司在2017年3月15日获得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营存案凭证》，在2017年3月15日前存在有未经许可从事医疗器械经营勾当的行动。

江西省药监局要求对该企业的背法经营行动予以立案查询拜访，依法处置。

2、存在“空壳公司”现象。

上饶市驰阳生物科技有限公司、江西萬物实业有限公司、赣州市皓天医疗装备发卖有限公司等3家企业原注册经营地址年夜门紧闭，室迩人遐。

这些企业将被和时实行刊出法式。

3、私行改变原许可审批的经营前提。

江西通力医疗器械有限公司私行变动经营地址和仓库地址；景德镇胜骧医疗器械有限公司私行扩年夜经营规模；江西天兢商业有限公司经营前提产生转变，不再合适医械GSP要求；江西泽远科技有限公司存在与其他企业共用仓库的现象；鹰潭市方园医药有限公司存在与其他企业共用冷库的现象。

4、质量负责人不在岗。

查抄发现企业质量负责人不在岗问题比力凸起，许可审批时合适天资前提的质量负责人已去职离岗，无人实行质量治理职责。

5、需低温冷链治理的医疗器械治理不规范等问题。

少数体外诊断试剂经营企业冷链举措措施装备不克不及知足储运要求，没法供给相干记实。

6、购销记实内容不完全。

个体企业未成立购进、发卖记实；未利用计较机治理系统，没法做到产物可追溯。

上述几个问题，也是医疗器械畅通范畴的飞翔查抄中的多提问题。其他常见问题，还发卖无证、过时、不及格医疗器械，和背规从事互联网医疗器械经营等。

比拟较在出产范畴而言，医疗器械畅通范畴的飞检工作起步稍晚，推行水平不如GMP飞检，畅通企业遍及对飞检的认知和正视水平，看起来也要差一些。

可是，医械GSP飞检正在慢慢扩年夜化，愈来愈多的处所药监局已最先畅通飞检了，将来还会常态化。医械经营企业们，仍是莫要不放在眼里为好！

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