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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 多个重磅进口新药接踵获批 国内抗肿瘤药市场款式怎变？2017/7/3 来历：医药经济报 浏览数：

跟着药品审评审批速度加速，本年已有多个重猛进口新药接踵问世。此中，首要进口肿瘤产物有：葛兰素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、罗氏的维难道尼片、阿斯利康的奥希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片；丙肝产物有：百时美施贵宝的达拉他韦片、阿舒瑞韦软胶囊；糖尿病产物有：达格列净片、沙格列汀二甲双胍缓释片；抗风湿产物有辉瑞的托法替布片等。

上述进口新药年夜量获批，将会引发肿瘤、丙肝、糖尿病和高血压等范畴市场款式悄然生变，下面首要对近期获批的进口肿瘤范畴产物进行梳理。

培唑帕尼：全球发卖额猛增

培唑帕尼（Pazopanib）由葛兰素史克公司开辟，在2009年10月19日取得FDA核准上市，商品名为“Votrient”。该产物首要合用在晚期肾细胞癌、软组织赘瘤的医治。Votrient是一种口服药物，可干扰实体肿瘤发展和存活所需的新血管的生成。

据全球畅销药数据统计，2011年培唑帕尼发卖额为1.55亿美元，2015年发卖额为5.65亿美元，2016年发卖额为7.29亿美元，较同期增加29.0%。从2011-2016年发卖环境来看，该产物连结较快增加速度。

据检索药审中间数据，葛兰素史克的培唑帕尼和片已在2017年2月21日获CFDA核准上市，商品名为“维全特”，首要用在晚期肾癌（aRCC）一线医治，剂型为片剂，规格为200mg、400mg。今朝国内正在申报培唑帕尼片的企业有6家，别离为齐鲁制药、江苏豪森药业、正年夜晴和药业、江苏奥赛康药业、扬子江药业等。

阿法替尼：插手肺癌靶向药之争

阿法替尼（Afatinib）由德国勃林格殷格翰公司开辟，为新一代口服小份子酪氨酸激酶按捺剂。该产物已在2013年7月12日初次取得FDA的注册核准，商品名为“Gilotrif”，首要用在医治突变型非小细胞肺癌和HER2阳性的晚期乳腺癌患者，并在2013年9月25日取得欧盟委员会（EC）核准。今朝美国和欧洲已接管阿法替尼用在医治经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请，已经由过程FDA的孤儿药认定，拟授与医治罕有病产物的特有地位。

今朝该产物已在70多个国度获准上市，是继吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA核准的第4个EGFR按捺剂。据全球畅销药数据统计，2014年阿法替尼发卖额为1.15亿美元，2015年发卖额为2.31亿美元，2016年发卖额为2.71亿美元。从2014-2016年发卖环境来看，该产物连结较快增加速度。阿法替尼上市后市场表示杰出，2015年全球发卖额已跨越拉帕替尼。

据检索药审中间数据，勃林格殷格翰公司阿法替尼和片已在2017年2月21日获CFDA核准上市，商品名为“吉泰瑞”。该产物在国内同时获批两个顺应症：用在表皮发展因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线医治，和肺鳞癌患者的二线医治。剂型为片剂，规格为230mg、40mg、50mg。

今朝国内正在申报阿法替尼片的企业有16家，别离为石药团体中奇制药、江苏豪森药业、江西青峰药业、齐鲁制药、扬子江药业、江苏奥赛康药业、山东新时期药业、瑞阳制药、正年夜晴和药业等。肺癌靶向药中国市场争取战早已打响，最近几年来吉非替尼降价，埃克替尼和吉非替尼初次纳入医保药品目次，愈来愈多的肺癌靶向药快速走进中国市场，药品价钱也慢慢回归理性。

奥希替尼：将致NSCLC市场洗牌

奥希替尼（Osimertinib）由阿斯利康公司开辟，在2015年11月13日取得FDA加快审批上市，商品名为“Tagrisso”，是用在EGRR-T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的第三代靶向用药。

据全球畅销药数据统计，2015年奥希替尼发卖额为0.19亿美元，2016年发卖额为4.23亿美元。奥希替尼已在美国、欧盟、日本、以色列和韩国、孟加拉国6个国度和地域获批上市，上市第一年便表示出了强劲势头。据专业人士猜测，奥希替尼峰值年发卖额有望到达30亿美元。

据检索药审中间数据，阿斯利康公司奥希替尼和片已在2017年3月22日获CFDA核准上市，商品名为“泰瑞沙”，首要是针对非小细胞肺癌EGFR的T790M突变的产物。剂型为片剂，规格为40mg、80mg。该产物为中国首个第三代肺癌靶向药物。

据统计，中国每一年新发73万肺癌患者中，约85%长短小细胞肺癌，此中近50%有EGFR T790M突变。肺癌是中国第一年夜癌症，有着庞大的临床需求，利用一代、二代靶向药如吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）、埃克替尼（凯美纳）、阿法替尼（吉泰瑞）等耐药后发生T790M突变的患者都可以使用奥希替尼。将来几年，上述产物的正面比武将不成避免。

公然资料显示，2016年9月，奥希替尼被CFDA列入快速审评通道，7个月后获批，比拟美国2015年11月获批上市，中国上市时候仅相差1年4个月。NSCLC市场风云幻化，奥希替尼的上市， 将迎来NSCLC市场从头洗牌。

维难道尼：全球市场略降

维难道尼（Vemurafenib）由罗氏公司开辟，在2011年8月取得FDA加快审批上市，商品名为“Zelboraf”，首要用在医治黑色素瘤，是继美国核准Yervoy后的第二个用在医治黑色素瘤的药物。该产物已在包罗美国和欧盟在内的99个国度和地域获批。罗氏全球立异药物管线中针对黑色素瘤医治的还MEK按捺剂Cobimetinib和PD-L1单克隆抗体Atezolizumab，三种药物分歧的立异组合利用在分�����hth.txt歧类型的黑色素瘤。

据全球畅销药数据统计，2015年维难道尼发卖额为2.18亿美元，2016年发卖额为2.13亿美元，较同期降落2.2%。从2015-2016年发卖环境来看，该产物市场有所降落。近两年来，维难道尼发卖额下滑的首要缘由是受PD-1抗体百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda竞争影响。2016年，Opdivo与Keytruda别离获得了37.7亿美元和14.02亿美元的发卖额。

据检索药审中间数据，上海罗氏制药有限公司维难道尼和片已在2017年3月10日获CFDA核准上市，商品名为“佐博伏”，首要用在医治CFDA核准的检测方式肯定的BRAFV600突变阳性的没法手术切除或转移性黑色素瘤。维难道尼是国内首个取得上市核准的高选择性BRAF按捺剂，剂型为片剂，规格为240mg。今朝还没有见国内企业向CFDA提出有关维难道尼片的注册申报。

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