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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药圈要地动了 百亿元目次发布期近！2017/3/13 来历：赛柏蓝 浏览数：

日前，国度中医药治理局给中医药行业送了一份厚礼——《古代经典名方目次制订的遴选规模和遴选原则》（下称《原则》）发布，向社会公然收罗定见。

▍《古代经典名方目次制订的遴选规模和遴选原则》发布

来自国度中医药治理局信息显示，该目次是为了推动古代经典名方目次制订工作，与国度食物药品监管总局配合拜托中国中医科学院展开相干研究工作，按照《中药注册治理弥补划定》相干条目制订的。

根据2008年1月《中药注册治理弥补划定》第七条：“来历在古代经典名方的中药复方制剂，是指今朝仍普遍利用、疗效切当、具有较着特点与优势的清朝和清朝之前医籍所记录的丹方”的划定。遴选规模界定为：1911年前出书的古代医籍。

按照该《原则》的整体要求，行将出炉的经典名方目次不但遴选规模界定的要求，整体还要求“古代中有较多记录和医案证据，现代文献中有较多临床和尝试研究报导；获得中医临床进一步凝炼、权势巨子专家普遍承认；各类中医药教材中广为收录等。”

行将出炉的经典名方目次需要遵守以下原则：

①以健康需求为导向，环绕中医优势病种选择丹方，主治要统筹已上市中成药触及较少的病证；处方中不含有《中华人平易近共和国药典》2015年版收载的年夜毒药材；处方中不触及国度重点庇护的野活泼物药材品种目次的一级庇护品种。

②处方中药味均按2015年版《药典》的法定尺度；处方合适工业化出产，成药性较好；给药路子与古代医籍记录一致；处方中不含有十八反和十九畏等配伍忌讳。

③原则上处方合用规模不包罗急症、危重症、流行症，不触及妊妇、婴幼儿等非凡用药人群；但对确有疗效的、特点凸起的丹方，酌情列入，以顺应临床需求。

④国内未上市品种。

同时，这也是根据《中华人平易近共和国中医药法》第三十条“出产合适国度划定前提的来历在古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品核准文号时，可以仅供给非临床平安性研究资料”的相干内容。

▍若何界定中药经典名方是要害

因为我国古代是世界上最早进、国度，医学也较为发财，堆集了年夜量的医学巨著。据统计，我国汗青上有文字记录的丹方近10万个。

公然资料显示，今朝，我国粹术界一般将古代医药史上《黄帝内经》、《难经》、《伤寒杂病论》、《神农本草经》看作是中医四年夜经典，此中记实了浩繁的丹方。另外，还其他的中治疗病多用丹方。

2008年1月，原国度食物药品监视治理局公布的《中药注册治理弥补划定》第一次在官方语境中明白下来“经典方无需临床”。

不外，八年曩昔，查阅国度食物药品监视治理总局的数据，可以发现，罕有宽免临床直接上市的中药案例。最年夜的问题在在，没人知道到底甚么是经典方，经典方的名录有哪些，后续政策该若何实行。依照字面理解，清朝和之前的丹方都是经典方，但这个数目年夜而杂，有的结果其实不是很好，乃至存在较年夜毒性。

“经典方的审批应出台响应实行细则，不克不及说谁拿了一个古方它就成了新药了，市场应当如何监管，还一系列问题。别的，之前的律例里已划定名单由国务院中医药主管部分会同国度食药监局具体规定规模，但一向没有拿出来。”中国中医科学院首席研究员刘保延说。

▍经典名方目次会参考《丹方学》目次？

在业界对经典名方目次延续存眷的背后，也恰是中药事实若何传承与立异愈来愈被正视的表现。

一度作为中药现代化与中药立异标的目的之一的中药打针剂，在遭受信赖危机以后，中药立异显得更加艰巨。今朝，我国多个中药打针剂品种被纳入重点监控品种。在中药立异碰到阻碍以后，经由过程传承经典名方也不掉为一种选择。是以，在积极抓紧推动经典名方目次的制定。

虽然国度相干部分积极再推动经典名方目次相干工作，也获得了必然的成绩，可是名单一向还未出炉，致使企业不敢私行开辟。

《丹方学》是我国新世纪全国高档中医药院校计划教材的经典教材，也是中医药类专业学生的必修教材。按照《原则》整体要求中“各类中医药教材中广为收录”的原则，笔者对《丹方学》中丹方目次进行清算浏览发现，除汤剂以外的剂型值得制药企业重点存眷，除汤剂以外的中成药相对更加轻易范围化、财产化出产。

当前《丹方学》目次中已有部门丸剂和个体汤剂已成为我国中成药市场上炙手可热的品种。如补益类的六味地黄丸（地黄丸）、知柏地黄丸、杞菊地黄丸，开窍剂中安宫牛黄丸（牛黄丸）、牛黄清心丸、四磨汤等都已成为一些企业的主导品种或知名品种。

以全国市场以零售价计，此中六味地黄丸估计范围跨越20亿元，北京同仁堂、宛西制药、九芝堂市场范围在3-5亿元；安宫牛黄丸全国市场范围也已跨越10亿元，此中以北京同仁堂为主导，市场范围跨越6亿元，广州中一药业该品种也在亿元以上；牛黄清心丸市场范围估计也在5亿元以上，此中北京同仁堂市场范围就接近4亿元；四磨汤是上市公司湖南汉森制药的主导品种，市场范围也在6亿元摆布。虽然如斯，笔者初步估计今朝经典丹方在我国中成药市场的发卖额在百亿元之内，在全国6000多亿的中成药发卖市场中的占比还很低。

经由过程上述阐发可见，我国老字号的制药企业在经典名方市场化方面具有先发优势，如老字号的北京同仁堂、广州中一药业等是多个经典丹方的主导厂家，这些企业在经典名方目次后具有杰出的市场化经验，在市场中占得先机。

可是，作为不需要临床的经典丹方将会是中成药出产企业的必争之地，加上国度政策的鼎力搀扶，一些现代化水平较高的中成药出产企业在经典丹方目次产物市场化方面将也会不甘掉队，势必掌控该范畴的“弯道超车”机遇，终局若何？我们可拭目以待。

不管若何，笔者认为在我国经典名方目次正式发布后，我国中药行业将迎来新的成长机缘，经典丹方类中成药市场占比年夜幅提高是大要率事务。

附：《丹方学》中经典丹方目次

解表剂

麻黄汤、麻黄加术汤、麻黄杏仁兼苡甘草汤、年夜青龙汤、三拗汤、华盖散、桂枝汤、桂枝加葛根汤、桂枝加厚朴杏子汤、桂枝加桂汤、桂枝加芍药汤、九味羌活汤、年夜羌活汤、喷鼻苏散、喷鼻苏葱豉汤、加味喷鼻苏散、小青龙汤、射干麻黄汤、止嗽散、金沸草散、正柴胡饮、银翘散、桑菊饮、麻黄杏仁甘草石膏汤、越婢汤、柴葛解肌汤、 柴葛解肌汤、升麻葛根汤、竹叶柳蒡汤、败毒散、荆防败毒散、仓廪散、参苏饮、麻黄细辛附子汤、麻黄附子甘草汤、再造散、加减葳蕤汤、葱白七味饮

泻下剂

年夜承气汤、小承气汤、调胃承气汤、复方年夜承气汤�����hth.txt、年夜黄牡丹汤、清肠饮、阑尾化瘀汤、阑尾淸化汤、阑尾清解汤、年夜陷胸汤、年夜黄附子汤、温脾汤、麻子仁丸（脾约丸）、五仁丸、济川煎、十枣汤、控涎丹、黄龙汤、新加黄龙汤

息争剂

小柴胡汤、柴胡枳桔汤、年夜柴胡汤、厚朴七物汤、蒿芩清胆汤、达原饮、柴胡达原饮、清脾饮、四逆散、柴胡疏肝散、枳实芍药散、逍遥散、加味逍遥散、黑逍遥散、痛泻要方、半夏泻心汤、生姜泻心汤、甘草泻心汤、黄连汤

清热剂

白虎汤、白虎加人参汤、白虎加桂枝汤、白虎加苍术汤、竹叶石膏汤、淸营汤、淸宫汤、犀角地黄汤（芍药地黄汤）、神犀丹、化斑汤、黄连解毒汤、泻心汤、栀子金花汤、淸瘟敗毒饮、凉膈散、普济消毒饮、仙方活命饮、五味消毒饮、四妙勇安汤、导赤散、清心莲子饮、龙胆泻肝汤、泻青丸、当归龙荟丸、左金丸、戊己丸、喷鼻连9、苇茎汤、桔梗汤、泻白散、葶苈年夜枣泻肺汤、淸胃散、泻黄散、玉女煎、葛根黄芩黄连汤、芍药汤、黄芩汤、白头翁汤、青蒿鳖甲汤、清骨散、秦艽鳖甲散、当归六黄汤

祛暑剂

淸络饮、喷鼻薷散、新加喷鼻薷饮、六一散、益元散、碧玉散、鸡苏散、桂苓甘露散、淸暑益气汤、淸暑益气汤

温里剂

理中丸、附子理中丸、桂枝人参汤、小建中汤、黄芪建中汤、当归建中汤、年夜建中汤、吴茱萸汤、四逆汤、通脉四逆汤、四逆加人参汤、白通汤、参附汤、回阳济急饧、 回阳济急汤、当归四逆汤、当归四逆加吴茱萸生姜汤、黄芪桂枝五物汤、阳和汤、小金丹

补益剂

四正人汤、异功散、六正人汤、喷鼻砂六正人汤、保元汤、参苓白术散、七味白术散、补中益气汤、升阳益胃汤、升陷汤、举元煎、生脉散、玉屏风散、完带汤、四物汤、桃红四物汤、胶艾汤、圣愈汤、当归补血汤、归脾汤、八珍汤（八珍散）、十全年夜补汤、人参养荣丸、泰山盘石散、炙草汤、加减复脉汤、六味地黄丸（地黄丸）、知柏地黄丸、杞菊地黄丸、麦味地黄丸 、都气丸、左归丸、左归饮、年夜补阴丸、虎潜丸、一向煎、肾气丸、加味肾气丸、十补丸、右归丸、右归饮、地黄饮子（地黄饮）、龟鹿二仙胶、七宝美髯丹

固涩剂

牡蛎散、九仙散、真人养脏汤（纯阳真人养脏汤）、桃花汤、四神丸、金锁固精丸、桑螵蛸散、缩泉丸、固冲汤、固经丸、易黄汤

安神剂

朱砂安神丸、磁朱丸、天王补心丹、柏子养心丸、孔圣枕中丹、酸枣仁汤、甘麦年夜枣汤

开窍剂

安宫牛黄丸（牛黄丸）、牛黄淸心丸、紫雪、小儿回春丹、珍宝丹、行军散、越鞠丸（芎术丸）、枳实薤白桂枝汤、瓜蒌薤白白酒汤、瓜蒌薤白半夏汤、半夏厚朴汤、金铃子散、延胡索汤、厚朴温中汤、良附丸、露台乌药散（乌药散）、四磨汤、橘核丸、暖肝煎、苏子降气汤、定喘汤、小半夏汤、年夜半夏汤、旋覆代赭汤、橘皮竹茹汤、丁喷鼻柿蒂汤

理血剂

桃核承气汤、下瘀血汤、年夜年夜黄庶虫丸、血府逐痕汤、通窍活血汤、膈下逐瘀汤、少腹逐瘀汤、身痛逐瘀汤、苏合喷鼻丸（费劲伽丸）、冠心苏合丸、紫金锭

理气剂

补阳还五汤、复元活血汤、七厘散、温经汤、 温经汤、生化汤、掉笑散、活络效灵丹、丹参饮、桂枝茯苓丸、鳖甲煎丸、十灰散、四生丸、咳血方、小蓟饮子、槐花散、黄土汤

治风剂

川芎茶调散、菊花茶调散、年夜秦艽汤、小活络丹、年夜活络丹、牵正散、止痉散、玉真散、消风散、羚角钩藤汤、钩藤饮、镇肝熄风汤、建瓴汤、天麻钩藤饮、年夜定风珠、三甲复脉汤、阿胶鸡子黄汤

治燥剂

杏苏散、桑杏汤、淸燥救肺汤、增液汤、增液承气汤、麦门冬汤、益胃汤、玉液汤、琼玉膏、养阴清肺汤、百合固金汤、补肺阿胶汤

祛湿剂

平胃散、不换金正气散、柴平汤、藿喷鼻正气散、六和汤、茵陈蒿汤、栀子柏皮汤、茵陈四逆汤、八正散、五淋散、三仁汤、蕾朴夏苓汤、黄芩滑石汤、甘露消毒丹、连朴饮、当归拈痛汤（拈痛汤） 宣痹汤、二妙散、三妙丸、四妙丸、五苓散、四苓散、胃苓汤、茵陈五苓散、猪苓汤、防己黄芪汤、五皮散、苓桂术甘汤、甘草千姜茯苓白术汤、真武汤、附子汤、实脾散、萆薢分清散（萆薢分淸饮）、萆薢分清饮、羌活胜湿汤、蠲痹汤、独活寄生汤、三痹汤

祛痰剂

二陈汤、导痰汤、涤痰汤、金水六君煎、温胆汤、十味温胆汤、茯苓丸（治痰茯苓丸）、淸气化痰丸、清金降火汤、小陷胸汤、柴胡陷胸汤、滚痰丸（礞石滚痰丸）、贝母瓜蒌散、苓甘五味姜辛汤、冷哮丸、三子养亲汤、半夏白术天麻汤、定痫丸

消食剂

保和丸、枳实导滞丸、木喷鼻槟榔丸、健脾丸、枳术丸、枳实消痞丸（掉笑丸）、葛花解酲汤

驱虫剂

乌梅丸、理中安蛔汤、连梅安蛔汤

涌吐剂

瓜蒂散、三圣散、济急稀涎散

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