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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 留意，执业药师测验纲领调剂了2017/4/7 来历：国度执业药师注册中间 浏览数：

近日，国度执业药师注册中间发布了2017年执业药师测验纲领部门调剂内容。

按照《中华人平易近共和国中医药法》，《国务院关在点窜 疫苗畅通和预防接种治理条例 的决议》，《关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》等法令律例的部门查核内容，原《纲领》中未做要求，需要进行响应调剂。为做好2017年国度执业药师资历测验工作，受国度食物药品监视治理总局拜托，国度食物药品监视治理总局执业药师资历认证中间按照《国度执业药师资历测验纲领（第七版）》（以下简称《纲领》）相干划定，肯定2017年执业药师资历测验药事治理与律例科目纲领部门内容调剂事宜。经国度食物药品监视治理总局审核赞成，现布告以下：

1、《纲领》中药事治理与律例科目详目和要点的测验内容，触及下述新政策律例的，依照新政策划定把握

（一）全国人平易近代表年夜会常务委员会审议经由过程的法令

《中华人平易近共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人平易近代表年夜会常务委员会第二十五次会议经由过程）。

（二）国务院发布的行政律例和相干划定

1.《国务院关在点窜〈疫苗畅通和预防接种治理条例〉的决议》（国务院令第668号）；

2.《国务院关在印发“十三五”深化医药卫生体系体例鼎新计划的通知》（国发〔2016〕78号）；

3.《“十三五”国度药品平安计划》（国发〔2017〕12号）；

4.《国务院办公厅关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》（国办发〔2017〕13号）。

（三）食物药品监管总局、国度卫生计生委、人力资本社会保障部等发布的部分规章和相干划定

1.《关在点窜〈药品经营质量治理规范〉的决议》（国度食物药品监视治理总局令第28号）；

2.《关在点窜与 药品经营质量治理规范 相干的冷藏、冷冻药品的贮存与运输治理等5个附录文件的通知布告》（国度食物药品监视治理总局2016年第197号）；

3.《人力资本社会保障部关在印发国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次（2017年版）的通知》（人社部发〔2017〕15号）。

2、《纲领》调剂的具体内容

《中华人平易近共和国中医药法》《国务院关在点窜 疫苗畅通和预防接种治理条例 的决议》《关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》等法令律例的部门查核内容，在原《纲领》中未做要求，需要进行响应调剂。

调剂内容为：

（一）在第一年夜单位第三小单位中，增添第四详目“国度鼎新完美药品出产畅通利用政策”和要点“《关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》的首要内容”。

（二）在第二年夜单位第二小单位第三详目中，将第三要点“药品电子监管的感化和根基要求”变动为 “药品追溯系统的划定”。

（三）在第四年夜单位第一小单位中，将第二详目“药品注册治理”变动为“药品注册治理与审评审批轨制鼎新”，增添要点“药品医疗器械审评审批鼎新内容”。

（四）在第六年夜单位第一小单位中，增添详目“中医药立法”和要点“合适中医药特点的治理轨制和成长方针”“《中医药法》对中药庇护、成长和中医药传承的划定”；将第六年夜单位第四小单位“中成药治理”变动为“中成药与医疗机构中药制剂治理”，增添要点“中药制剂配制和利用要求”“医疗机构中药制剂拜托出产要求”。

（五）在第七年夜单位第六小单位第一详目中，将“疫苗经营天资治理”“疫苗供给与发卖规模和限制”“疫苗购销证实文件”“疫苗冷链治理要求”等四个要点，变动为“疫苗畅通体例鼎新和采购、供给、配送要求”和“疫苗全程追溯轨制和全程冷链储运治理轨制”两个要点。

（六）在第十年夜单位中，增添第五小单位“背反中医药法相干划定的法令责任”，增添“背反举行中医诊所、炮制中药饮片、拜托配制中药制剂存案治理划定的法令责任”和“中药材莳植进程中利用剧毒、高毒农药的法令责任”两个详目，增添“该当存案而未存案，或存案时供给子虚材料的法令责任”“利用传统工艺配制中药制剂未遵照划定存案或未依照存案�����hth.txt材料载明的要求配制中药制剂的惩罚”和“背法利用剧毒、高毒农药的法令责任”等三个要点（见附件）。

附2017年国度执业药师资历测验纲领药事治理与律例科目调剂内容

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