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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药品出产背规添加，金马药业被收GMP证书2017/3/7 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

一个畅销药失事了！

总局到一个药企查抄，发现产物背规出产、车间治理紊乱。临走，把GMP证书收了，留下话：对这企业进一步伐查处置。

▍药品出产背规添加，被总局查到了

几日前，总局夜晚在官网发布了一则飞检布告。商丘市金马药业的一些背规问题，被发布。这个企业为了使清热解毒片制品中，栀子苷的含量合适质量尺度，在清热解毒片半制品中私行添加栀子粉。

而《中国药典》2015版清热解毒片�����hth.txt制法中划定：栀子应与其他物料煎煮、浸提、浓缩成浸膏后，破坏制粒。

药材不提炼，在半制品加粉末，就为了含量达标。这是尺度的偷工减料，听上去，和前几年板蓝根里加苹果皮的事儿，千篇一律。不异的是，这个产物需求量也很年夜。

▍治理紊乱，GMP证书被收

别的，总局还发现企业记实治理紊乱，质量受权人、出产部司理办公室均寄存2015年、2016年清热解毒片批出产记实，缺掉制品放行单；出产治理紊乱，已拆卸的烧毁出产装备堆放在前处置车间、炮制车间过道内。

烧毁物料未按划定和时清算，防风通圣丸、氨咖黄敏胶囊、小活络片烧毁物寄存在仓库边；炮制车间地面积水、墙面发霉，炒药机操作间贫乏有用避免蚊虫进入的举措措施。

终究，呈现了文章开首的一幕。总局要求河南食药监局收回该企业片剂的《药品GMP证书》，在商丘市局前期已展开立案查询拜访的根本上，监视企业对已上市发卖的相干产物采纳需要的风险管控办法，对企业涉嫌背法背规出产的行动进一步伐查处置。

▍6个产物，全受连累

据领会，商丘金马的清热解毒片，盒装的24片，健客网上挂的零售价是3.5元，40片的是6块，价钱廉价，端赖走量。药品以价钱拼市场，是个无底洞，也许背规出产节俭本钱和这个药品的市场定位有必然关系。

此次片剂GMP证书被收，共触及企业的6个产物。除清热解毒片以外，其他的5个，也都是通俗的药，元胡止痛、羚羊伤风之类的产物。

假如，对以往的抽检不及格药品信息有印象的话，年夜体上可以发现一个共性的特点：就是这些药品价钱都不贵，厂家都不太知名。在总局本年抽检愈来愈严酷的场合排场下，行业遍及感受重要。可是从另外一方面看，飞检加力，最少对年夜企业实际上是个功德。

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