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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 单品破15亿美元! 这家企业一年有7个ANDA2017/3/3 来历：米内网原创 浏览数：

据中国海关数据统计显示， 2016年的医药保健品出口额为554亿美元，同比降落1.82%。医药出口面对低速增加，其坚苦与挑战不容小觑。但值得光荣的是，我国很多本土企业已不再知足在单一的产物出口，而是最先选择从更多方面、采纳分歧的路径、经由过程分歧情势的合作，去走好国际化之路。

复星9000万美元收购欧洲呼吸机，海思科1000美元在美设立全资孙公司……各种案例都注解，我国本土药企放眼全球、结构国际已如雨后春笋的长势。而说到国际化结构，就不能不提到华海药业。

产物计谋：华海药业2016年共获7个ADNA

在国际化结构的路上，很多企业都期望本身的药物可以或许进入FDA的视野，由于FDA的承认根基上是一个全球通行证，一旦攻下FDA的碉堡，就标记着中国药企被国际市场接管。数据显示，2016年，中国制药企业在美国一共取得22个ANDA批件，迎来一个小爆发。此中，华海药业全年共取得7个ANDA批件，是中国本土药业2016年获ANDA最多的药企。

作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，截止至2016年，华海药业共取得美国ANDA文号28个。新药的研发需要一个漫长堆集的进程，华海药业可以或许如斯高频率地拿到ANDA批文，一方面标记着该公司的制剂研发和申报到达了一个新的程度，其次，与华海药业的研发实力和规范的制剂出产线也密不成分。

市场计谋�����hth.txt：拉莫三嗪2016年全球发卖额破15亿美元

华海药业每一年在研发方面都投入很年夜的力度，据2015年年报表露，华海药业研发投入1.66亿元人平易近币，主导的产物为心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等。高投入为其带来高产出。

米内网数据显示，华海药业的化学药在国内城市公立病院、城市社区病院、县级公立病院、乡镇卫生中间四年夜竞争终端，2015的发卖额已冲破10亿元。其针对国内市场的制剂也有不菲的事迹，盐酸帕罗西汀片、氯沙坦钾片、福辛普利钠片都是过亿产物。此中，盐酸帕罗西汀片，首要用在医治伴随焦炙的抑郁症和反映性抑郁症，在2014年和2015年的发卖额都冲破3个亿。

华海药业一向致力结构全球，其明星产物在国际市场上也有不菲的成就。多奈哌齐片，首要用在医治轻度或中度阿尔茨海默病症，2016年全球发卖额约 11.12 亿美元，此中美国市场发卖额约 1.31 亿美元。苯那普利片，首要用在医治高血压，2016 年全球发卖额约 2.77 亿美元，此中美国市场发卖额约 1.72 亿美元。拉莫三嗪，首要用在医治癫痫症，2016 年该药品全球发卖额约 15.17 亿美元，此中美国市场发卖额约 8.12亿美元。

出海先行者：1998年有90%的发卖收入来自海外

有此傲人的事迹，也就不难理解为何华海药业对峙要走国际化道路了。在国际化历程中，中国与世界一流药企的差距固然很年夜，要降服的坚苦也良多，但从模拟到立异，中国正快速融入全球药品研发系统。

作为原料药出口的先行者，华海药业早在1998年就最先放眼全球，那时有90%发卖收入来自海外。在2003年A股上市的统一年，华海也要对外发布制订国际化计谋方针。第二年，就用在走出去占据国外市场，在美国成立子公司。2006年，向FDA提交中国首个ANDA申请，产物为抗艾滋病药物奈韦拉平，在2007年取得FDA核准。

近日，华海药业发布通知布告称，临海市汛桥出产基地合适美国药品cGMP质量系统，经由过程 FDA 认证。认证规模包罗无菌打针剂核准前查抄、口服固体系体例剂和原料药常规GMP查抄。这表现了华海在制剂新范畴的冲破，有益在扩年夜企业经营范围，优化出口制剂产物布局，同时可以推动制剂国际化财产结构，进一步拓展美国制剂市场夯实根本。

结语

最近几年来，中国制剂仿佛迎来了出海的黄金时期。复星是年夜手笔投资，用本钱措辞;恒瑞是手艺立异，拼的是实力;天士力是宏扬传统，以中药制胜。这些企业根基涵盖了中国药企的海外保存状况。海外市场其实不轻易耕作，不论是质量仍是平安，其要求均较国内严酷很多，但梅花喷鼻自苦寒来，高尺度的要求下，带来的天然是高程度的收成。

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