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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 留意！CFDA局长毕井泉说要建eCTD系统，与国际接轨2017/3/2 来历：GBIHealth 浏览数：

近日，在国务院举行的新闻发布会上，国度食物药品监视治理总局局长毕井泉表露了2017年药品审评的新政策。此中明白提出，要成立药品电子通用手艺文档系统（eCTD系统），争夺本年年末可以或许实现按新系统实施电子申报和审评。

这一鼎新无疑将减轻企业，特别是境外企业的承担。实施eCTD申报后，在境外申报的企业到中国来申报的手艺要乞降格局根基是一样的。

那末事实甚么是eCTD系统？下面就追随小编来一路领会下。

eCTD系统是甚么？

eCTD是ElectronicCommonTechnical Document的缩写，它是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种情势，其内容是基在通用手艺文件（CTD）的要求。药企可将注册文件以eCTD的格局经由过程CD，DVD，U盘或专用的收集提交通道提交给药政政府。

eCTD在欧盟等国度实施环境

美国FDA早在2003年最先试行eCTD。FDA在2014年年末统计的数据显示，跨越80%的NDA是以eCTD提交的，在DMF的可援用列表中跨越50%的DMF是以eCTD的情势存在的。固然FDA之前对以eCTD申报并未做强迫要求，但FDA在15年5月发布的指南中要求，从2017年5月15日起，新药申请（NDAs），仿造药申请（ANDAs），生物成品许可申请（BLAs）和主文件（Drug Master Files, DMF）等很多向美国药监局的新药审评和研究中间（CDER）和生物药审评中间（CBER）的提交的文件，必需以eCTD情势提交。

欧洲EMA在2003年最先试行eCTD，从2010年最先集中法式强迫要求eCTD，EMA一向在推动药品注册的电子化，其终究目标是消弭所有的物理前言，并同一电子提交的尺度。EMA在2015年3月13号出台了电子提交的时候表，要求在2015年第三季度，DCP(非集中审批法式)必需以eCTD提交；在2017年第一季度，MRP(彼�����hth.txt此承认法式)必需以eCTD提交；在2018年第一季度，所有的注册法式都必需以eCTD提交；在2018年第一度，DCP、MRP和CP(集中审批法式)中的ASMF也必需以eCTD提交。

eCTD或将成药品注册文件首要提交格局

eCTD相较在其他情势的提交有着庞大的优势，FDA的统计数据显示，GDUFA(美国仿造药用户收费法案)实行2年中，以eCTD提交的DMF一次性经由过程完全性审核的比例为纸质提交的2倍。日本、加拿年夜、Australia、南非、沙特和越南等国度也都制订了eCTD相干的指南，并接管eCTD格局的注册文件。

在2月27日新闻发布会上，CFDA暗示要成立eCTD。估计，在不久的未来，eCTD将会成为最首要的药品注册文件提交格局。

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