华体会hth

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2017十年夜潜力“新星”：罗氏新药领衔 诺华刚获批的Kisqali在列2017/3/16 来历：医药经济报 浏览数：

对制药公司来讲，2016年是不平常的一年，由于美国FDA仅核准了22种新药。2017年制药行业是不是会做得更好尚待不雅察。

按照EP Vantage对2017年有望或已上市药品的前瞻，罗氏（Roche）医治多发性硬化症（MS）的新药Ocrevus是新药名单中最惹人注视的，该药有望从多个方面打破市场款式。

在原发性进行性MS患者的临床实验中，Ocrevus的疗效比今朝的尺度医治用药，即德国默克（Merck KGaA）的干扰素更好，且显示出其它药物不具有的结果。这将对其它药品造成压力，并促使保险公司对药企施加降价的压力。

另外，阐发师认为假如保险公司不施加压力的话，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）医治过敏性皮炎的的热点新药Dupixent，也可能引发不小的市场震动。

值得留意的是，2017年将上市的新药对几家公司特殊要害，由于有些新药是这些公司首个上市的产物。

还一些新药纷歧定是该范畴或药企的前锋产物，但它们可让竞争敌手重要不安。诺华（Novartis）的ribociclib（Kisqali，之前称为LEE011）将在医治乳腺癌的CDK 4/6按捺剂范畴挑战辉瑞（Pfizer）的Ibrance；诺和诺德（Novo Nordisk）每周给药一次的GLP-1近似物semaglutide，将交班该公司的重磅产物Victoza，与礼来（Eli Lilly）一样每周给药一次的Trulicity竞争市场。据悉，semaglutide初步的研究数据显示其在庇护血汗管功能方面有优势。

3月14日，美国FDA核准了诺华的Kisqali与芬芳酶按捺剂结合用在绝经后激素受体阳性、人类表皮发展因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。�����hth.txt

本年有望或已上市药品5年后发卖十强榜

Ocrevus：

掀MS药降价潮

Ocrevus有望成为2017年新药的领头羊是有缘由的，由于MS范畴正面对年夜洗牌。

该药是第一种显示出可以延缓原发性进展型MS患者致残率的医治药物，这些患者在MS患者中占比为15%，这也是Ocrevus在客岁2月取得FDA冲破性疗法认定的缘由。

同时，Ocrevus在医治复发减缓型MS上也表示不凡。两项Ⅲ期临床研究的数据不但能撑持该药的上市申请，也注解其将超出德国默克的Rebif。

事实上，Ocrevus本来有可能在2017年前获得核准，但客岁12月下旬，罗氏公布因为Ocrevus的出产进程被查出有问题，FDA将终究审核截止日期从2016年12月28日推延至2017年3月28日。

不外，该来的总会来。阐发师猜测，Ocrevus的上市将会有益在保险公司对全部MS市场的产物价钱施加压力，而此前MS药品在处方治理政策下已履历一次降价潮。

Dupixent：

订价成存眷重点

阐发师认为，赛诺菲与再生元的dupilumab（商品名：Dupixent）有望缔造佳绩。在临床实验中dupilumab已获得了年夜量积极数据，且因为过敏性皮肤炎一向缺少靠得住的医治选择，是以一些阐发师认为，dupilumab也许可改变良多患者的命运。

但人们对Dupixent上市的存眷点将是该药的标价，和保险公司若何对待其订价。事实上，赛诺菲与再生元也很清晰，最近几年来保险公司对药价的施压，已故障了某些慢性疾病新药的推行。以二者的PCSK9按捺剂Praluent为例，因为其价钱昂贵令保险公司“压力山年夜”，导致一些保险公司乃至对这类药物的利用作出了严酷限制。

赛诺菲与再生元指出，按照FDA今朝正在审评的顺应症，估量唯一160万名过敏性皮肤炎患者可用Dupixent医治，而这些患者量只占了重大的湿疹药物市场的一小部门，是以保险公司可能会接管他们的订价。

同时，两家公司也正在开辟Dupixent的其他顺应症，如哮喘等其它过敏性疾病。

Semaglutide：

下降血汗管风险

诺和诺德但愿其糖尿病新药semaglutide可以或许接棒其逐日给药一次的Victoza成为新的重磅产物。不外，其将面对其它 GLP-1类药物的竞争，例如礼来的Trulicity。

因为保险公司一向向糖尿病制药商施压，要求赐与打折，是以诺和诺德必须供给一组强有力的证据来讲明 semaglutide的疗效，才能使其在竞争剧烈的GLP-1近似物市场中占有一席之地。为此，该公司打算展开更多的临床实验，包罗头仇家研究。

事实上，在临床实验中，semaglutide已显示出其比一些经常使用药物有优势，例如阿斯利康每周给药一次的GLP-1类药物 Bydureon，默沙东的小份子DPP-4按捺剂Januvia，和赛诺菲的根本胰岛素Lantus。

另外，semaglutide具有下降整体血汗管风险的感化。在客岁9月发布的Sustain 6研究成果显示，每周一次皮下打针，semaglutide可以使心梗、中风和血汗管疾病灭亡的风险下降26%。今朝，唯一其余两种糖尿病药物的临床数据显示对血汗管系统具有好处，即Victoza与礼来/勃林格殷格翰的SGLT-2按捺剂Jardiance。

诺和诺德打算，一旦semaglutide获批上市，就对已完成的实验继续随访，为证实semaglutide可下降血汗管风险弥补实例证据。该公司正招募受试者进行头仇家研究，以比力semaglutide和Jardiance的疗效。

与此同时，诺和诺德还在开辟口服型semaglutide，一旦成功，其将会是第一个口服GLP-1类药物。

Durvalumab：

结合用药直指一线疗法

阿斯利康的durvalumab将是查抄点按捺剂市场中的第四个产物，但这其实不意味着其没有竞争优势。

与竞争敌手百时美施贵宝、默沙东和罗氏一样，阿斯利康对准了非小细胞肺癌（NSCLC）药物市场的丰富利润。不外，其一向在开辟结合医治方案，将durvalumab与另外一个潜伏药物tremelimumab（阿斯利康的一种CTLA-4药物）结合用药来提高其在NSCLC中的疗效。该公司比来正加速研究，力图使这个结合疗法成为NSCLC的一线疗法，如许一来也许可弥补百时美施贵宝的Opdivo留下的空白。Opdivo作为单药一线医治的实验在客岁掉败了。

但此举推延了阿斯利康NSCLC的Ⅲ期临床实验的完成时候，这意味着durvalumab可能还需要一段时候才能登岸肺癌药物市场。

同时，与竞争敌手一样，阿斯利康也正尽力为durvalumab进入其他市场断根障碍。客岁2月，FDA授与durvalumab医治转移性尿路上皮膀胱癌的冲破性疗法认定，它将与Tecentriq和Opdivo竞争这一市场。今朝FDA已最先对Opdivo医治膀胱癌的申请进行审评，其也许将先在durvalumab获批该顺应症。阿斯利康还在为durvalumab申请头颈癌顺应症而尽力，客岁11月，因为在两项临床实验中忽然呈现了出血不良事务，阿斯利康只得抛却早早提交durvalumab 医治头颈癌申请的打算。

Niraparib：

顺应症成竞争优势

Niraparib将成为继Lynparza与Rubraca后，抗癌药物市场上第3个PARP按捺剂。Tesaro公司但愿niraparib可以或许被核准用在更多的顺应症，由于临床实验数据注解，niraparib不但对有 BRCA基因突变的女性癌症患者有奇效，对无基因突变的患者亦有用果。

按照临床实验数据，比拟抚慰剂组，niraparib使带有BRCA基因突变的卵巢癌患者的无进展保存期耽误了15.5个月，而使无基因突变女性患者的无进展保存期耽误5.4个月。在非BRCA突变但有其他突变的患者中，niraparib也有积极的疗效，患者的无进展保存期为12.9个月，而对比组为3.8个月，耽误了9个月多。

Niraparib的首个顺应症将是卵巢癌二线疗法，同时Tesaro公司正在研究niraparib对未经医治的患者的疗效，以期该药被核准作为卵巢癌的一线疗法。Tesaro公司还展开了niraparib医治乳腺癌的临床研究。

假如niraparib上市，那末阿斯利康的 Lynparza和Clovis肿瘤公司的Rubraca 将成为其最主要的竞争敌手。但如果niraparib获批的顺应症多，那末其利用规模将更广。今朝，Rubraca 和 Lynparza一样，只被核准用在医治带BRCA基因突变的癌症。

Baricitinib：

RA范畴竞争剧烈

为了应对“专利绝壁”的冲击，礼来打算在2014～2023 年时代，完成“推出20 种新药”的方针。

不外，口服类风湿性关节炎（RA）药baricitinib可能扛不了年夜梁。该药将紧随辉瑞的Xeljanz进入类风湿性关节炎范畴，而Xeljanz的发卖事迹今朝还没有到达阐发师的猜测。2016年前9个月，Xeljanz的累计发卖额唯一6.49亿美元，这与阐发师猜测的该药2016年的年发卖额为13亿美元的方针相差甚远。

Baricitinib的临床实验已获得良多积极数据，一项Ⅲ期临床研究后续数据显示，该药在预防进行性放射学布局性关节毁伤方面的疗效最少可以保持48周。

与此同时，RA范畴浩繁的介入者将使礼来将来的发卖使命加倍艰难。葛兰素史克与强生、赛诺菲与再生元，和吉祥德与Galapagos公司的RA药物都已进入Ⅲ期临床实验阶段。艾伯维的“重磅炸弹”Humira的生物近似药也会使得baricitinib的市场前景变得加倍复杂，虽然在baricitinib和Humira的头仇家研究中发现，前者疗效比后者更好。

Kisqali：

挑战Ibrance平安性成隐患

诺华的Kisqali蓄势待发，将在CDK 4/6按捺剂范畴向辉瑞的热销药品Ibrance倡议挑战。虽然Kisqali的一些平安性问题让投资者担忧，但EP阐发师却很看好其前景。

Kisqali在Ⅲ期临床实验中获得了强劲的数据，但与Ibrance比拟，该药的平安性问题遭到存眷。例如，引发肝侵害和心律变态，且有一件与其有关的猝死案例。

瑞士瑞信银行（Credit Suisse）阐发师Vamil Divan认为，Kisqali的平安性问题可能会使得其市场前景还不如礼来的abemaciclib。但诺华全球研发部分负责人Vas Narasimhan曾暗示，会放置肿瘤医师对利用Kisqali医治的患者进行监测，“这个相对常规的监测不会是一个过度承担。”

诺华的下一步打算是将Kisqali用在绝经前女性患者，以期可以或许取得真实、要害的临床数据。

KTE-C19：

争做首个CAR-T上市产物

Kite制药正与诺华竞走，但愿其淋巴瘤新药KTE-C19成为美国市场上首个CAR-T疗法。

固然Kite制药在客岁12月初就向FDA递交了KTE-C19的转动新药申请，将其用在医治复发性或难治性满盈性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），但统一时候，诺华也积极睁开了与FDA的沟通工作。

客岁12月，诺华发布了其CAR-T疗法CTL019新的Ⅱ期临床数据，这为该药在2017年较早时辰申请用在医治儿童或年青成年患者的复发或难治性急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）作了预备。Kite公司估计将在2017年第一季度末完成向FDA提交生物成品新药申请（BLA），并筹算在2017年将KTE-C19推向市场。

诺华还打算在本年向欧洲药品治理局（EMA）提交申请，由于EMA已准予将CTL019纳入重点药物（PRIME）审批打算，这将年夜年夜节流审查时候。与此同时，Kite公司的KTE-C19也取得了PRIME资历，并打算在2017年向EMA提交申请。两家公司也但愿其新药可以或许在将来几年获批其他血液系统肿瘤顺应症。

KTE-C19 在2026年的预期发卖额可达19亿美元，但整体发卖额极可能取决在其和同类竞争产物可否将顺应症扩大到实体瘤。KTE-C19的发卖额也将与其标价有关，一些阐发师估计，这一CAR-T疗法的价钱年夜约为30万美元一疗程。

Ingrezza：

FDA首个核准TD药物

假如Ingrezza取得FDA的“绿灯”，其将成为第一个获FDA核准用在医治迟发性活动障碍（TD）的药物，但Neurocrine公司不会止步在此。

在Ⅱ期临床实验中，Ingrezza用在医治有言语障碍和多发性抽动等症状的抽动秽语综合征，但这方面的研究比来碰到了瓶颈。Neurocrine公司在1月中旬公布，在一项成年患者介入的临床研究中没有到达首要医治终点。

接下来，Neurocrine 估计会在3月底或4月初发布Ingrezza医治小儿抽动秽语症的临床数据，这些数据将会对Ingrezza医治抽动秽语症的开辟发生主要影响。

Spinraza：

高药价引争议

本年1月，百健和Ionis公司合作开辟的Spinraza取得了FDA的上市核准。该药成为市场上第一个医治脊髓性肌萎缩（SMA）的药物，患者医治第一年所需的药费高达75万美元，随后每一年为37.5万美元。

作为医治罕有病的药物，Spinraza一年的医治费没有超越该类药物的尺度费用规模，但在当前公家对药价高度存眷的布景下，Spinraza的高标价马上引发了普遍争议。阐发师料想，公家对Spinraza标价的反映可否促使保险公司对百健施压，从而争夺一些扣头。

虽然争辩不竭，但阐发师认为Spinraza将会是百健和Ionis公司的成功产物。Leerink Partners的阐发师Geoffrey Porges将该药2020年的预期发卖额提高至20亿美元，他估计本年将有1700名患者接管医治。

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可得，更有出色资讯等着您！