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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 3月1日起药品手艺让渡注册申请由CFDA审评审批，省局住手受理2017/2/23 来历：CFDA官网 浏览数：

2月22日，CFDA官网发布《食物药品监管总局办公厅关在药品手艺让渡有关事项的通知》，对相干工作进行了摆设。

2013年2月22日，原国度食物药品监视治理局发布《国度食物药品监视治理局关在做好实行新修订药品出产质量治理规范进程中药品手艺让渡有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称《通知》）。该《通知》是实行新修订药品出产质量治理规范（药品GMP）的过渡性文件，今朝，药品GMP实行工作的过渡期已竣事，响应的手艺让渡工作也应住手。

为做好《通知》触及的药品手艺让渡后续工作，CFDA要求，自2017年3月1日起，已获国度食物药品监视治理总局批复授权的省级食�����hth.txt物药品监管局住手按《通知》的法式和要求受理药品手艺让渡注册申请。

对2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品手艺让渡注册申请，相干省级食物药品监管局继续依照《通知》要求展开手艺审评工作，各地要当真审查，严酷把关，对不合适要求的，果断不予审批，确保手艺让渡进程尺度不下降。

对2017年3月1日前已受理但还没有提交研究资料的药品手艺让渡注册申请，相干省级食物药品监管局依照《受理通知书》的要求，申请人必需在三年内完成相干手艺研究工作并提交研究资料，过期未提交的，响应手艺让渡注册申请直接不予核准。

《通知》住手履行后，企业之间的药品手艺让渡依照《药品手艺让渡注册治理划定》（国食药监注〔2009〕518号）的法式和要求申报弥补申请，由国度食物药品监视治理总局进行审评审批。国度食物药品监视治理总局正在研究制订简化药品手艺让渡法式的相干政策。

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