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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 ANDA年夜爆发！恒瑞10亿重磅品种来了2017/2/22 来历：米内网 浏览数：

开春欣喜不竭 “双喜临门”

2月8日，恒瑞医药发布通知布告，旗下产物苯磺顺阿曲库铵打针液取得美国FDA核准文号，公司具有了在美发卖该产物的资历，这将对恒瑞医药拓展美国市场带来积极影响，恒瑞医药将积极鞭策该产物的上市预备。截至今朝，公司在苯磺顺阿曲库铵打针液研发项目上已投入研发费用约 1200万元。

2月9日，恒瑞医药发布通知布告，公司和其子公司江苏盛迪医药有限公司申报的新药醋酸卡泊芬净和打针用醋酸卡泊芬净获CFDA核准注�����hth.txt册，并获得药品核准文号。截至今朝，公司在醋酸卡泊芬净和打针用醋酸卡泊芬净研发项目上已投入研发费用约3054万元。

顺阿曲库铵ANDA获批 制剂出口再添一员虎将

顺阿曲库铵是今朝最为优异的肌松药，可用在手术和重症监护，作为全麻的辅助用药或在ICU起平静感化。今朝，该品类的美国市场由原研Abbvie、首仿Sandoz 和Fresenius kabi 占有，恒瑞医药是第三家获批上市的仿造药公司。

恒瑞医药的顺阿曲库铵在国内市场有着不错的发卖环境。据米内网数据显示，公司出产的顺阿曲库铵近三年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药款式中合计发卖额逐年增加，2015年的发卖额冲破15亿元。2014-2015持续两年的增加率均在20%以上，发卖实力可见一斑。

因为美国外科手术需求较小，同时该品种订价较低，按照相干数据显示，其2015年美国市场发卖额为0.51亿美元，虽然市场体量不年夜，公司将采纳近似环磷酰胺的体例启动发卖，有望自2017 年下半年起助力出口营业增加。跟着七氟烷2016 年下半年起慢慢放量、顺阿曲库铵接力，2017 年恒瑞的出口营业很年夜可能保持高增加。

醋酸卡泊芬净CFDA获批，首仿声势再添新军

醋酸卡泊芬净由Merck Co(美国默克)研发，2001年1月率先获美国FDA核准上市，在2002年进入中国。恒瑞在2013年1月7日最早提交该药品的上市申请，并取得优先审评。此次被核准，成为国内打针用卡泊芬净的首仿药品。

卡泊芬净为抗真菌药物，今朝国内唯一原研默克一家产物在售。由图2可以清晰地看出，2013-2015年卡泊芬净在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药款式中合计发卖额均显现上涨的趋向，2015年的发卖额到达10.47亿元。加上客岁10月份获批的达托霉素，恒瑞在高端抗菌药范畴产物线日趋丰硕。2010-2016年，恒瑞仅获批卡培他滨一个首仿品种，此次醋酸卡泊芬净获批，为该公司首仿声势再添新军。

2017有望成为恒瑞ANDA爆发年 多个首仿品种加快上市

苯磺顺阿曲库铵打针液ANDA是继伊立替康、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷以后的又一ANDA，也是公司2017年的首个ANDA。据恒瑞医药2016年半年报显示，2016上半年，公司向美国FDA递交了5个ANDA申请，2017年有望成为恒瑞ANDA爆发年。

从今朝已获批的ANDA环境来看，恒瑞制剂出口营业中，环磷酰胺桂林一枝，而盐酸伊立替康、来曲唑、奥沙利铂等品种竞争则较为剧烈。从已获批全数ANDA来看，环磷酰胺以后获批的七氟烷和阿曲库铵款式杰出，接棒环磷酰胺拉动事迹成长的可能性很年夜。

恒瑞卡泊芬净2016年3月进入优先审评通道，2017年1月获批。这是恒瑞第一个经由过程优先审评获批的品种。恒瑞医药前期有多个品种入选优先审评，此次醋酸卡泊芬净获批标记着优先审评政策进入兑现期，持久将年夜年夜加快优良立异药和首仿药的上市进度，赐与恒瑞为代表的研发型企业带来福音。今朝恒瑞医药共有5个首仿品种被纳入优先审评，包罗钆布醇打针液、磺达肝癸钠打针液、帕立骨化醇打针液、打针用醋酸卡泊芬净和打针用紫杉醇(白卵白连系型)，数目为国内第一。

在优先审评的品种中，打针用紫杉醇(白卵白连系型)备受存眷。2016 年Celgene 公司Abraxane(紫杉醇白卵白连系型的原研药)发卖额接近10亿美元， 恒瑞医药已在近日取得临床批件，有望经由过程优先审评加快上市。

结语

恒瑞医药近期国内外喜报频传，亮点颇多，受益在海外七氟烷、阿曲库铵的发力和国内新批卡泊芬净的放量，这些均为公司2017年的事迹增加光华。恒瑞医药作为国内制药工业系统化研发的典型，立异与国际化双轮驱动，将来3-5年将有肿瘤和糖尿病梯队多个重磅品种陆续在国表里上市，前景可期。从实现仿造药制剂出口到推动立异药海外上市，公司国际化计谋不竭落实，成长潜力再上台阶。

资料来历：上市公司通知布告

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