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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 飞检+跟踪查抄+产物查验：24企业遭立案查询拜访2017/2/24 来历：医药经济报 浏览数：

2月23日，CFDA官网接连发布了《总局关在23批次中药饮片不及格的布告》《对天津儿童药业有限公司跟踪查抄传递》《对湖北康源药业有限公司飞翔查抄传递》。

此中，经广东省药品查验所查验，标示为海南寿南山参业有限公司等22家企业出产的23批次中药饮片不及格，相干省（区、市）食物药品监视治理局已采纳查封拘留收禁等节制办法，要求企业暂停发卖利用、召回产物，并进行整改。CFDA指定出产企业地点地省（区、市）食物药品监视治理局对这些企业的背法行动进行立案查询拜访；

天津儿童药业有限公司背反《中华人平易近共和国药品治理法》和药品GMP相干划定，CFDA要求天津市市场和质量监视治理委员会收回该企业相干《药品GMP证书》，监视召回相干产物，并对背法背规行动展开立案查询拜访；

湖北康源药业有限公司背反《中华人平易近共和国药品治理法》和药品GMP相干划定，相干《药品GMP证书》已被收回，CFDA要求湖北省食物药品监管局进一步监视企业召回相干产物，对企业涉嫌背法背规出产的行动立案查询拜访。

以下为详情：

23批次中药饮片不及格

经广东省药品查验所查验，

标示为海南寿南山参业有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽益生源中药饮片科技有限公司、亳州市中药饮片厂、广西贵港市神农药业有限公司、巴中科伦医药商业有限公司等企业出产的13批次菟丝子不及格；

标示为安徽源和堂药业股分有限公司、广西张益堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、重庆市渝和堂药业有限公司、四川欣康中药饮片有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司、贵州达妙药业有限公司、云南向辉药业有限公司、昆明道地中药饮片厂等企业出产的10批次菟丝子（盐菟丝子）不及格。

不及格项目包罗性状、辨别、含量测定，和查抄项下的酸不溶性灰分、总灰分等。

23批次不及格中药饮片名单

备注：标有底色的药品为标示出产企业否定为该企业出产。

对上述不及格中药饮片，相干省（区、市）食物药品监视治理局已采纳查封拘留收禁等节制办法，要求企业暂停发卖利用、召回产物，并进行整改。

国度食物药品监视治理总局指定出产企业地点地省（区、市）食物药品监视治理局对上述企业根据《中华人平易近共和国药品治理法》第七十3、七十4、七十五条等划定对出产发卖不及格产物的背法行动进行立案查询拜访，在一个月内作出惩罚决议，将惩罚成果陈述总局并向社会公然。所有惩罚均应惩罚到相干责任人。

在立案查询拜访工作中，企业对产物真实性有贰言的，可以向地点地省（区、市）食物药品监视治理局提出，由本地省（区、市）食物药品监视治理局对企业出产发卖环境进行查询拜访核实，并将环境传递被抽样单元地点地省（区、市）食物药品监视治理局。被抽样单元地点地省（区、市）食物药品监视治理局接到对不及格产物真实性贰言的传递后，要当即立案查询拜访，追溯产物来历。如确属标示出产企业出产的，由相干省（区、市）食物药品监视治理局对出产企业从重惩罚。

对天津儿童药业有限公司跟踪查抄传递

查抄发现问题

1、头孢克洛颗粒存在质量风险隐患。

1. 2015年9月广东省梅州市梅江区食物药品监视治理局市场抽检发现该企业头孢克洛颗粒20140602批含量不及格，企业在查询拜访不充实的环境下即揣度不及格缘由为畅通环节贮存不妥。2015年11月广东省汕尾市食物药品查验所查验又发现20140307批含量、酸度、溶出度不及格，企业宣称相干记实和资料已被天津市滨海新区市场和质量监视治理局调走，现场未能供给。

2. 头孢克洛颗粒（0.25g，批号：20150501）延续不变性考查9个月时候点含量检测成果为89.57%，低在质量尺度（90.0%-110.0%），企业未展开查询拜访。企业暗示该批产物12个月、18个月含量检测成果合适划定，别离为91.8%、92.07%。2017年1月提交的整改材猜中显示企业认为该批产物存在平安隐患，决议实行召回。

2、物料来历和质量节制存在风险。

1. 企业头孢克洛质量尺度和查验操作规程中对有关物资项的划定求为“任何单个杂质峰的峰面积之和不得过1.8%”，不合适《中国药典》（2015年版）头孢克洛有关物资项划定的“单个杂质峰面积不得年夜在对比溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积和不得年夜在对比溶液主峰面积的2.0%”。

2. 要害原料药进厂查验把关不严，供给商审计工作存在较年夜误差。

（1）YL-44-1607006批头孢克洛一次进货10桶，未按企业《原辅料取样尺度操作规程》划定取样，应取4桶，现实仅取1桶。

（2）要害原料药头孢克洛仅对经销商进行现场审计，未按GMP要求对出产商Lupin Limited进行审计。在头孢克洛颗粒部门批次产物市场抽检发现不及格，且本次查抄明白提出存在此缺点的环境下，整改办法仍未打算仇家孢克洛供给商进行现场审计。

3、部门出产装备利用后洁净不完全，现场发现有药粉残留，存在污染和交叉污染风险。如用具间寄存间的物料转运软管、压力罐等。

4、2016年7月，头孢克洛颗粒（0.125g规格）的投料消耗增投值从1%变成3%，投料量由101%调剂至103%，未履行变动节制法式。企业注释因YL-44-1607006批头孢克洛原料粒度转变致使过筛消耗增年夜，故增添投料量，但整改办法不足，未斟酌增强仇家孢克洛原料的质量节制。

处置办法

天津儿童药业有限公司上述行动已背反《中华人平易近共和国药品治理法》和药品GMP相干划定，国度食物药品监视治理总局要求天津市市场和质量监视治理委员会收回该企业相干《药品GMP证书》，监视企业召回相干产物，对该企业背法背规行动展开立案查询拜访。

对湖北康源药业有限公司飞翔查抄传递

查抄发现问题

1、在未经由过程GMP认证的车间组织出产胶剂和糖浆剂相干品种，胶剂品种已上市发卖，且更改、套用出产批号。

1、企业在2016年7月最先，对西区老车间内进行改建，并将内包和外包装备迁至西区新建车间，企业自述2016年9月10日起西区车间周全停产，今朝新建车间和革新后的老车间均未经由过程GMP认证。

现场查抄时发现企业新改建的胶剂前处置、提取车间、煮胶、冻胶等工序正在进行出产，触及的产物批号有1612311、1701011、1701021、1701031、1701041、1701051、1701061、1701071、1701081、1701091、1701101。在新建车间二楼一杂物间内发现的一份“进厂原辅料总账”的记实纸上显示，公司在2016年10月后仍在进行胶剂出产。

2、现场对部门出产人员进行扣问，均认可除工艺验证批次产物外，公司在新建车间还出产了浓维磷糖浆24批、阿胶32批、鹿角胶21批、龟甲胶 13批，上述批次产物均未能供给批出产记实和批查验记实。公司高效液相查验人员认可除对工艺验证的3批阿胶、3批鹿角胶和3批龟甲胶进行过查验外，对其他66批次胶剂产物未进行查验（浓维磷糖浆不需进行高效液相查验），胶剂制品取样记实中也没有相干批次产物的取样记实。公司化验员自述对浓维磷糖浆进行了查验，可是没有做记实。

3、公司将上述66个批次未经查验的胶剂产物套用之前所出产产物的批号发卖出厂，具体套用批号为阿胶：1501031、1604261、1605151；鹿角胶：1605071、1605091、1605291、1606211；龟甲胶：1602161、1603061、1605011。经对部门出产人员进行扣问，均认可此66批次胶剂产物套用出产批号的行动，所选择的批号为车间自立决议，采取之前所出产的产物批号，为回避查抄，批出产记实、包材领用记实和制品入库记实均没有填写。

在新车间出产的24批次浓维磷糖浆暂未发卖；套用批号的66批次胶剂产物已部门发卖�����hth.txt出厂，部门寄存在公司冻胶间、凝胶间、晾胶间和暂存间。因公司未填写批出产记实和入库台账，没法正确查对套用批次产物重量和发卖去向，经对公司发卖人员扣问，公司确认约有45000千克摆布的套用批号胶剂产物发卖出厂。

4、在二楼胶剂车间包材间发现有少许收受接管的阿胶、龟甲胶、鹿角胶等产物，此中一盒批号为1409061的收受接管鹿角胶包装上还附有售价798元的零售标签，经对胶剂车间包装人员扣问，确认将1批阿胶、2批龟甲胶、4批鹿角胶总计7批退货产物进行收受接管，在新车间从头进行包装，并更改药品批号。

2、为应对监视查抄，企业设立三套账目。

1、现场查抄调取企业中药材分类台账进程中，在其档案室发现了两本《中药材分类台账西区》（2016年1月至6月），别离用铅笔标注飞翔查抄与GMP，经扣问库管人员，其认可企业为规避查抄设立了三套账目，为与其三套批出产记实相对应，仓储部分成立了响应的三套账目。随后，从其办公地供给了第三本《中药材分类台账西区》（2016年1月至6月），无任何标注。

2、在寄存上述分类账的档案柜中发现了两本《批出产指令西区》，指令时候别离为2016年1月至6月、2016年3月至6月。

（1）两本指令中存在同批号的产物投料量纷歧致的环境。如：龟甲胶（批号：1603061），龟甲投料一本记实为1500kg，另外一本为1000kg；阿胶（批号：1604251），驴皮投料一本为3000kg，另外一本为2000kg。

（2）两本指令中的此中一本指令批数多在别的一本，如：《批出产指令西区》（2016年3月至6月）中的阿胶（批号：1603251）、鹿角胶（批号：1603291、1604231）、龟甲胶（批号：1603311、1604031、1604171），在另外一本《批出产指令西区》（2016年1月至6月）中均无相干记实。出产和仓库相干人员均认可为与分歧的记实内容相对应，出产手下达了分歧的批出产指令。

企业负责人终究认可该企业存在三套帐的环境，此中一套为真实账，一套为抽检不及格预减轻惩罚而设立（低收率），一套为市场反馈价钱偏低而设立（高收率）。企业未能供给响应的三套批出产记实与批查验记实。经与出产仓库人员核实，均确认企业成立了三套记实用在规避查抄。

3、关在背法添加问题。

1、现场查抄时在企业出产部办公室发现一本空白纸上手写的近几年“三胶”产物的出产批次、产量、和进、出中心站的日期统计数，并在出产部办公室内一台电脑上的U盘调取到该企业内部用在统计投料量与出产量的2016年三胶出产记实，该记实具体记实了2015年12月18日至2016年12月2日时代出产三胶（阿胶、鹿角胶、龟甲胶）的投料添加环境，此中呈现多个物料代号，如：驴皮A、B、C、D、P；鹿角A、B、C；回火胶、糖胶、老胶等。该记实反应出企业在出产鹿角胶与龟甲胶时添加了年夜量的（50-80%）的驴皮D胶。如龟甲胶（批号：1601061）原料为驴皮D+驴皮P，投料量3509.4kg，添加龟甲210kg、回火灰分不及格胶（批号：1512081）580.6kg；鹿角胶（批号：1605061）原料为驴皮D（白边），投料量2987.6kg，添加鹿角C（批号：1603291）225kg。

针对记实中的物料代号与添加问题，查抄组对其出产负责人进行了扣问，其认可在鹿角胶与龟甲胶的出产进程中 进行了分歧水平的添加，以到达提高收率下降本钱、产物合适法定尺度而又能规避查抄的目标。此中驴皮A为质量好的驴皮；驴皮B为质量一般的驴皮；驴皮C为质量较差的驴皮；驴皮D，2015年前为杂皮（以牛皮为主的多种动物皮），2015年采取驴皮，2016年为骆驼皮；驴皮P为用在调配的多种动物皮，有骆驼皮、驴皮和鹿皮；潮皮为吸水后较湿润的皮；鹿A为鹿角；鹿B为鹿角与头部毗连处的骨化物；鹿C为鹿皮；回火胶为成型欠好或其他缘由不及格的胶；配比胶为骆驼皮或鹿皮熬制后的胶；胶末为放置后沉淀在基层的胶；杂碎皮为牛皮、驴皮等小块的皮料；年夜块阿胶为块型较年夜的阿胶，用在添加利用；炒白边为鹿角胶上层白色的泡沫。

2、该企业称其背法添加行动是因为龟甲胶、鹿角胶不容易凝聚成型。2014年之前，在龟甲胶、鹿角胶中添加黄明胶（牛皮胶）作为助凝剂；2014年以后，因阿胶中增添牛皮源监视检测项目，为避免添加黄明胶对阿胶的影响，则改成添加阿胶，添加量在30-50%摆布不等，厥后在龟甲胶、鹿角胶监视查验尺度实行以后，添加量调剂至5%；2016年3月以后改成添加骆驼皮胶（驴皮D），添加量约为50-80%，此中添加量在50%摆布的界说为高配，市场售价较高，其余均为低配，同时还存在以鹿皮（鹿C）替换鹿角投料环境。

企业为了不留证据，在采购付款、验收入库、出产查验等环节均未保存相干的记实，经扣问相干人员，证实首要添加物驴皮D为骆驼皮。验收经相干人员称重确认数目后入库，不填写请验单，不记实物料台帐，供给部司理填写付款申请书，由财政司理依照驴皮款的付款事由进行付款。提取车间相干人员领用不填写领用记实，一次性全数领取库中的骆驼皮投料出产，亦不填写响应的出产记实。

4、涉嫌编造、窜改批出产记实。

2017年1月10日上午9时，查抄组进入湖北康源药业进行飞翔查抄，在该公司一楼会议室，发现公司相干人员正在依照制订好的点窜内容对2016年3月的浓维磷糖浆（批号1603206）与2015年11月的龟甲胶（批号1512051）等批出产记载进行点窜，在龟甲胶（批号1512051）批出产记实封面有“陈述单上请验日期应是1月24日”标注字样；现场另发此刻多页空白纸上手写的自2014年以来所要点窜的批出产记实的人员分工、品种、批号、点窜的内容等。

5、其它问题。

1、用在胶剂含量测定的赛默飞U3000高效液相色谱仪计较机点窜过系统时候，触及批次为2016年9月16日检测的鹿角胶1606151和阿胶1604251,2016年10月13日检测的龟甲胶1605011和阿胶1604271，首要缘由系在自检进程中发现鹿角胶1606151和阿胶1604251两批产物已发货，但含量测定图谱不全，后经由过程点窜系统时候体例进行弥补。

2、中药材鹿角、龟甲未按划定留样，批号1501191、1501201、1501211产物未留样；阿胶（批号1403081）不变性考查留样数减去考查用量后残剩数跟现实数目不符；2014年“三胶”产物不变性考查均未做24个月考查；延续不变性考查用恒温恒湿间空调故障，查抄时未运行。

处置办法

湖北康源药业有限公司上述行动已背反《中华人平易近共和国药品治理法》和药品GMP相干划定，湖北省食物药品监管局已收回该企业相干《药品GMP证书》，国度食物药品监视治理总局要求湖北省局进一步监视企业召回相干产物，对企业涉嫌背法背规出产的行动立案查询拜访。

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