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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 十三五药品平安计划发布 已上市药品一致性评价将提速2017/2/22 来历：经济参考报 浏览数：

已上市药品一致性评价将提速

国务院近日印发《“十三五”国度食物平安计划》和《“十三五”国度药品平安计划》。后者明白提出，“十三五”时代，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

《“十三五”国度食物平安计划》提出，到2020年，食物平安抽检笼盖全数食物种别、品种，�����hth.txt国度同一放置打算、各地域各有关部分每一年组织实行的食物查验量到达每千人4份;农业污染泉源获得有用治理，首要 农产物 质量平安监测整体及格率到达97%以上;食物平安现场查抄周全增强，对食物出产经营者每一年最少查抄1次;食物平安尺度加倍完美。

《“十三五”国度药品平安计划》提出，“十三五”时代，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价;药品医疗器械尺度不竭晋升，制修订完成国度药品尺度3050个和医疗器械尺度500项;审评审批系统慢慢完美，实现按划定时限审评审批;查抄能力进一步晋升，使职业化查抄员的数目本质知足查抄需要。计划提出了加速推动仿造药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批轨制鼎新、健全律例尺度系统、增强全进程监管、周全增强能力扶植等5项首要使命。

值得留意的是，这一计划中将药品一致性评价放在了主要位置。我国是仿造药年夜国，却不是仿造药强国，低程度仿造扎堆现象严重，部门仿造药存在质量不高、疗效较弱等问题。专家暗示，挑选一部门有竞争优势的产物先介入做一致性评价，再抓紧时候构建或调剂产物成长计谋，鞭策企业转型进级，已成年夜势所趋。

业内助士暗示，曩昔核准上市的药品没有与原研药做一致性评价的强迫性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。从久远来看，当真落实一致性评价是利国利平易近利己的功德，对制药行业和制药企业而言，仿造药一致性评价将加速我国医药财产的优越劣汰、转型进级程序，晋升我国制剂出产程度，进一步鞭策我国制剂产物走向国际市场，提高国际竞争能力。

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