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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 福建药招新法则出台，药价将继续年夜降！2017/2/6 来历：赛柏蓝 浏览数：

2月4日，也就是假期回来的第二个工作日，福建省医保办就最先放年夜招了，下发《福建省医疗保障治理委员会办公室关在展开以医保付出结算价为根本的药品结合限价阳光彩购工作的通知》。

对福建省医保办这个首创先河的部分，相信大师已不再感应生疏。在客岁10月28日，方才成立一个月的福建省医保办就印发了《福建省医疗保障治理委员会办公室关在进一步冲击欺骗医疗保障基金和损害患者权益行动的通知》，将“第一把火”烧向了医保基金，向欺骗医保基金亮剑。

早在客岁4月全国医改工作电视德律风会议上，国务院副总理、国务院医改带领小组组长刘延东就暗示，将总结推行三明经验，周全推动“三保合一”鼎新，同时将药品采购本能机能并入医保部分，实现“招采合一”。

现在，福建省医保办又经由过程福建省药械结合限价阳光彩购网发布了新一轮的药品招标采购的法则。药品采购并入医保部分的初次冲破，也是在医改明星詹积富主政下的初次招标，相信对各省药品招标工作有着很是主要的指点意义。

从法则的内容看，以下几点值得大师留意：

1、剑指全国最低价

通知要求，药品进入药械结合限价阳光彩购平台竞争的前提是采购目次的药品报价原则上不高在福建省第九标和近期全国采购的最低价。

且挂网价钱实施全国联动，如挂网价钱高在本品全国省级最低采购价的，企业应自动和时向省级平台陈述并做出价钱调剂，若不和时陈述，一经发现核实，将视情节予以暂停挂网、强迫调价直至打消挂网列入不诚信企业“黑名单”。挂网药品如发现有出产企业底价代办署理高价挂网的价钱虚高现象，一经查实即予撤网。

同时，通知还明白，鼓动勉励地域带量采购，鼓动勉励各个片区医疗机构在平台挂网价钱的根本上，进一步与企业进行带量构和议价，也就是我们泛泛所说的“二次议价”，且带量构和议价的现实价钱可不合错误外发布。

另外，我们还要存眷到一点，通知明白，对竞争性药品，属在医保报销的，医疗机构按医保付出结算价发卖，医保基金按划定的报销比例进行结算。高在医保付出结算价的部门由医疗机构承当，低在医保结算价的差价，归医疗机构所得；属在非医保报销的，医疗机构按不高在发卖最高限价进行发卖，费用由患者自付承当，跨越发卖最高限价部门由医疗机构承当。

也就是说，对医保保险的竞争性药品，价钱相对医保付出结算价而言压得越低，对病院来讲越有益，究竟差价归病院所得啊。可以预感，那在各片区的“二次议价”中，病院必定会很是愿意自动压价，而且是有多低压多低。

由此看来，福建从医保动身，对药品价钱的把控将环环相扣，药企面对新一轮的降价也在所不免。

2、这四类药品爽了

按照通知，为增进有用竞争并统筹临床公道用药，将结合限价阳光彩购药品目次分为非竞争性目次和竞争性目次。大师都知道，被列入竞争性目次的药品，必定要经由过程分组，面对残暴的价钱比拼和厮杀，而非竞争性目次中的药品，只需面对构和。而这类占有优势的，只属在原研、FDA认证、经由过程一致性评价、和只有一家报名的的品种，其余的品种均被列入竞争性目次。

列位药招小火伴赶快看看，自家品种属不属在上述四种非竞争性品种，是就爽啦，最少避免了同业价钱恶性竞争，也许和专家构和还那末一点余地呢，我们等候吧。

3、辅助用药被点名

通知中明白提到了辅助性用药和营养性用药，这是在各省招标采购文件中初次呈现的。这些药品，此中年夜部门都是我们泛泛所说的辅助用药。

通知还对辅助用药给出了明白的界说：

辅助性用药：药品仿单上明白“辅助性医治”或国度卫计委发布的临床路径和中华医学会等国度一级（一类）学（协）会发布的临床指南、专家共鸣所说起的用在疾病辅助医治的药品。

营养性用药：指能起到弥补人体营养物资感化的药物。

通知明白，对列入重点监控的药品月发卖金额跨越500万元，和每季度发卖金额前十名的辅助性用药和营养性用药实施阶梯降价。从跨越销量限额的下一个月起，按每跨越2%（不足2%的，按2%计较），采购价钱降落0.5%付出药款，下降的采购价钱不再回调并响应调剂挂网价和医保付出尺度或基准价。

可见，固然今朝各省对辅助用药并没有同一的界说，可是福建首发现确辅助用药界说，并在采购进程中对其严酷节制，这对其他省分有很是主要的鉴戒意义，这也是各药企务必存眷福建本轮招标的主要缘由之一。

附：福建省实行医保付出结算价为根本的药品结合限价阳光彩购法则

负责人：詹积富 核定人：张煊华 制订人：林 崧

按照我省医药卫生体系体例鼎新工作整体摆设，为充实阐扬市场机建造用，挤压药品价钱虚高空间，依照“按需而设、为用而采、去除灰色、价钱真实”和“公然公道、公允竞争、老实取信、全程监管”的原则，对全省各级各类医保定点医疗机构利用的药品（耗材），实行以医保付出结算价为根本的结合限价阳光彩购，确保药品（耗材）供给和时到位、临床用药（耗材）平安有用，特制订我省药品结合限价阳光彩购法则以下（耗材结合限价阳光彩购法则另行制订）：

1、成立省级阳光彩购平台

（一）福建省药械结合限价阳光彩购网（网址：www.fjyxcg.gov.cn 以下简称“省级平台”）是省当局成立的非营利性药品（耗材）阳光彩购、监视治理平台，为药品（耗材）结合限价阳光彩购勾当供给手艺撑持。强化平台的阳光公然、监管预警、投诉举报等功能，结合限价阳光彩购的所有通知布告通知、采购价钱、买卖数目、采购单元等信息均在省级平台和时公然发布，接管社会监视。

（二）我省所有医保定点医疗机构和加入我省药品（耗材）结合限价阳光彩购勾当的药品出产、畅通（配送）企业和其他相干当事人必需按要求在省级平台长进行阳光彩购。

（三）药品的阳光彩购分为：结合限价阳光彩购、应急非凡药品阳光彩购和其他药品阳光彩购三种。

1.属在结合限价阳光彩购目次内的品种，在省级平台“结合限价阳光彩购”通道中进行采购。

2.对临床医治急需而又未纳入采购目次的药品，由医疗机构依照临床用药审批相干划定，在省级平台“应急非凡药品阳光彩购”通道（即“绿色通道”）中进行采购。

3.属在国度实施非凡治理的医疗毒性药品、麻醉药品、精力药品、医疗放射药品，免费医治的流行症和寄生虫病用药、免疫计划用疫苗、打算生育药品，和原料药、中药材、中药饮片和国度定点出产药品、构和药品等按国度现行划定在省级平台“其他药品阳光彩购”通道中进行采购。

2、编制药品结合限价阳光彩购目次

（一）依照“按需而设、为用而采、去除灰色、价钱真实”的原则，以福建省第九标药品采购目次为根本，连系医疗机构在用药品和现实需要进行恰当调剂。目次调剂首要由省属公立病院承当，依照专业委员会分工负责。实施采购目次遴选实名负责制和阳光公然制。

（二）为增进有用竞争并统筹临床公道用药，将结合限价阳光彩购药品目次分为非竞争性目次和竞争性目次。非竞争性目次含原研药品、经由过程FDA认证且在欧美有发卖的仿造药，和经由过程仿造药一致性评价和独家出产（报名）的药品；除此以外的品种归入竞争性目次。同时，春联合限价采购阳光彩购挂网药品按“四通用”（即“通用名称”、“通用剂型”、“通用规格”、“通用包装”）编制并按“医治性用药”、“辅助性用药”和“营养性用药”辨别药品属性。

1.原研药品按以下前提审核确认：

（1）境外制药公司全球首家研发上市，进口至境内的药品。

（2）境外制药公司全球首家研发上市，半制品进口至境内，由境内制药企业进行分装的药品。

（3）境外制药公司全球首家研发上市，由其在境内有附属关系（独资或控股合伙）制药企业出产的药品。

（4）境外制药公司全球首家研发上市，原料进口至境内，授权专利由非附属关系境内制药企业出产的药品。

（5）境内制药企业出产的取得国度一类新药证书的药品。

2.经由过程FDA认证药品按以下法子审核认定：

申报药品在FDA官网的NDA或ANDA数据库注册且处在有用状况，同时需供给以下材料：

（1）申报药品需供给NDA或ANDA数据库注册截图和中文翻译；

（2）2015年以来出口欧美的出口报关单和中文翻译；

（3）出口欧美与供境内利用的药品为共线出产且质量不异的许诺函。

3.仿造药一致性评价按以下前提审核确认：

依照国度食药监总局关在落实《国务院办公厅关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》有关事项的通知布告（2016年第106号）相干要求展开仿造药一致性评价的药品。此中，仿造药视同经由过程一致性评价的两种环境：1.中国境内用统一条出产线出产上市并在欧盟、美国或日本获准上市并有发卖的药品经审核核准后视同经由过程；2.国内药品出产企业已在欧盟、美国或日本获准上市并有发卖的仿造药经审评后视同经由过程。上述申报药品以国度食物药品监管总局或中国食物药品检定研究院的官网发布或证实为审核认定根据。

4.医治性用药

指国度卫计委发布的临床路径和中华医学会等国度一级（一类）学（协）会发布的临床指南、专家共鸣所说起的用在医治临床表示系统性疾病症状的药品，申报药品以供给上述资料证实为审核认定根据。

5.辅助性用药

药品仿单上明白“辅助性医治”或国度卫计委发布的临床路径和中华医学会等国度一级（一类）学（协）会发布的临床指南、专家共鸣所说起的用在疾病辅助医治的药品。

6.营养性用药

指能起到弥补人体营养物资感化的药物。

“医治性用药”、“辅助性用药”和“营养性用药”属性呈现堆叠的，按前序属性归类，触及医保报销，按医保相干划定履行。

3、企业申报

（一）申报企业必需确保知足我省结合限价阳光彩购最少一个周期的正常供货。对不守诚信，无合法来由不按时供货的企业，一概列入不诚信企业“黑名单”在省级平台发布并上报国度有关部分按相干划定予以处置。

（二）本次结合限价阳光彩购只接管国内药品出产企业（即药品出产批件标注的企业）和进口药品国内总代办署理商（即直接海关报关的企业）的申报。

（三）国内药品出产企业（包罗分装）和进口药品国内总代办署理商只能授权一个天然人（应为本企业正式员工）为授权代表负责本次药品结合限价采购勾当的治理，并承当响应法令责任。

（四）本次结合限价采购不接管2015年以来被我省列入不诚信的企业（具体名单附后），和闽政办〔2015〕124号和闽医保办〔2016〕8号文触及的列入不诚信记实和“黑名单”企业的报名申请。

（五）企业应照实供给和填报有关资料，所有申报文件采取电子文档的体例在网长进行申报，申报文件需利用数字证书加盖电子印章后上传，申报文件如需点窜，应在划定的公示期内经由过程采购平台进行，不接管纸质文件。公示时候截止后，不答应企业对其申报文件再进行弥补点窜。

（六）申报具体要求详见省级平台，企业可经由过程数字证书登录平台和时领会结合限价采购相干信息。

4、挂网法则

（一）采取市场机制，竞价与构和并行，让企业充实竞争。

1.药品进入药械结合限价阳光彩购平台竞争的前提是采购目次的药品报价原则上不高在福建省第九标和近期全国采购的最低价。

2.对非竞争性的药品在平台长进行三轮的人机对话构和，依构和成果肯定是不是挂网；

3.对竞争性的药品在平台上经由过程三轮公然竞价、充实竞争后，按价钱从低到高保存若干家挂网。由医疗机构自行议价、阳光彩购。

（二）分组竞价。依照通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装“四通用”原则，进行分组竞价。

（三）采购周期。结合限价阳光彩购挂网周期为12个月。省级平台对挂网企业实施履约质量查核并按期发布查核成就，对老实取信企业予以延续挂网优先采购。对不诚信企业随时予以撤消挂网，并按相干划定列入黑名单。

（四）实施出产、畅通企业责任连带制。对背反《福建省医疗保障治理委员会办公室关在进一步冲击欺骗医疗保障基金和损害患者权益行动的通知》（闽医保办〔2016〕8号）文件精力，发现有带金发卖、回扣促销等背法行动和不克不及按时供货、和时配送等背反合同的出产企业、畅通（配送）企业，打消供货和配送资历，同时记入黑名单，上报国度卫计委和国务院医改办，并在网上公然传递。

（五）实施出产企业报价制。为杜绝医药代表对药品报价的影响，结合限价阳光彩购只接管国内药品（耗材）出产企业（即药品出产批件标注的企业）和进口（耗材）药品国内总代办署理商（即直接海关报关的企业）的申报。

（六）鼓动勉励构和议价。结合限价阳光彩购药品挂网价钱为医疗机构采购最高限价，鼓动勉励各个片区医疗机构在平台挂网价钱的根本上，进一步与企业进行带量构和议价，带量构和议价的现实价钱可不合错误外发布。

5、分组法子

根据药品通用名的分歧给药路子（口服、打针、外用）进行预分组，此中：

1.对原医保报销目次《凡例》“备注”栏中标有“◇”的药品参照9标进行归类，列为同竞价组。

2.带有预灌封或预充式打针器的胰�����hth.txt岛素零丁分组，其他药品带有附加装配（如加药器、冲刷器、附带溶媒、预灌封或预充式打针器等）组成组合包装的，不零丁辨别竞价组。

3.有以下非凡用药的，可辨别分歧竞价组：

（1）属在顺应症和功能主治完全分歧的分为分歧竞价组。

（2）口服制剂中属儿童合用剂型规格的，用在医治精力疾病、阿尔茨海默病的口崩片和其他临床医治必需利用缓控释等非凡剂型的，可以零丁分组。

（3）腹膜透析液按渗入压分歧和是不是低钙分为分歧竞价组。

（4）外用制剂按分歧给药部位辨别分歧组。

（5）多种维生素复合药按复合维生素或复合维生素加矿物资，分为两个竞价组。

（6）氨基酸打针液按组分分歧划分为3AA、9AA、15AA和其他4个竞价组；小儿氨基酸和19AA单列为统一竞价组。

（7）造影剂按浓度分歧分为分歧竞价组。

（8）无糖型与有糖型的中成药分为分歧竞价组。

（9）中成药首要成份含牛黄或麝喷鼻的品种，按自然、体外培养或体内培育提拔、人工分为3个竞价组，须有国度食物药品监视治理（总）局出产批件或仿单上有明白标示。

6、挂网前提

（一）非竞争性目次内的品种经由过程三轮的人机对话构和，依构和成果肯定是不是挂网。

1.属在独家药品的，在不高在本品全国最低采购价的根本上（部门欠缺药品答应恰当调剂价钱），综合参考境外周边国度、地域采购价，海关隘岸价和医保付出基准价等进行三轮的人机对话构和，知足构和前提的，予以挂网，不知足的，不予挂网。

2.有多家申报的，根据同组最低报价，综合参考境外周边国度、地域采购价，海关隘岸价和医保付出基准价等进行三轮的人机对话构和，知足构和前提的，予以挂网，不知足的，不予挂网。

3.构和法则：

（1）构和实施人机对话，进行三轮报价构和。

（2）申报药品必需照实供给港、澳、台和我国境内各省现实最低采购价，进口药品的海关隘岸价和进口药品的代办署理和谈价等相干价钱数据。

（3）对可以或许供给进口药品代办署理和谈价和海关隘岸价的：

①属在医治性用药，纳入医保目次直接挂网，并按不跨越药品全国最低采购价，不高在海关隘岸价50%肯定医保付出基准构和价，并根据构和药品价钱降幅调剂肯定医保付出基准价。

②属在辅助性和营养性用药的，如竞争性目次没有该药品同通用名品种的，在接管报价不高在药品全国最低采购价，且不高在海关隘岸价50%根本上，可以直接挂网，如不接管上述报价要求，则经由过程人机对话体例，经三轮报价构和肯定是不是挂网；如竞争性目次有该药品同通用名品种的，以竞争性目次挂网药品的最高报价为构和参考价，根据构和药品价钱与参考价的价差，肯定是不是挂网并肯定医保付出基准价。

（4）对不克不及够供给进口药品代办署理和谈价和海关隘岸价的：

①属在医治性用药，纳入医保目次直接挂网，并按不跨越药品全国最低采购价的80%，不高在同组最低报价竞品的50%或竞争性目次有该药品同通用名品种的最高报价的130%（以上数据取低者）肯定医保付出基准构和价，并根据构和药品价钱降幅调剂肯定医保付出基准价。

②属在辅助性和营养性用药的，在接管报价不高在药品全国最低采购价，且不高在同组最低报价竞品的50%或竞争性目次有该药品同通用名品种的最高报价（以上数据取高者）为构和参考价，根据构和药品价钱与参考价的价差，肯定是不是挂网并肯定医保付出基准价。

（5）以上未尽事宜，由构和专家组视现场具体环境集体研究肯定。

（二）竞争性目次内的品种视药品属性和临床医治需要，经由过程三轮公然竞价、充实竞争后，按价钱从低到高保存若干家挂网：

1.同组药品根据本组参考限价进行第一轮报价，第一轮报价原则上不得跨越各自药品全国今朝省级最低采购价，确因本钱缘由需要调剂价钱的，报价也不得跨越本组最高报价，不然直接出局。

2.第一轮报价后，根据报名环境，依照报价从低往高取若干名进入第二轮报价并发布第一轮报价排名。

3.进入第二轮的药品报价不得高在第一轮本品的报价，第二轮报价后，依照报价从低往高取若干名进入第三轮报价并发布第二轮报价排名。

4.进入第三轮的药品报价不得高在第二轮本品的报价，第三轮报价后，视药品属性和临床医治需要，按报价由低往高肯定挂网数目。

具体报价细则详见平台通知布告。

（三）对列入重点监控的药品月发卖金额跨越500万元，和每季度发卖金额前十名的辅助性用药和营养性用药实施阶梯降价。即：

（1）属重点监控的药品月发卖金额跨越500万元的，从跨越销量限额的下一个月起，按每跨越2%（不足2%的，按2%计较），采购价钱降落0.5%付出药款，下降的采购价钱不再回调并响应调剂挂网价和医保付出尺度或基准价。

（2）每季度发卖金额前十名的辅助性用药和营养性用药，如月平均发卖金额跨越500万元的，从跨越限额的下一季度起，按每跨越2%（不足2%的，按2%计较），采购价钱降落0.5%付出药款，下降的采购价钱不再回调并响应调剂挂网价和医保付出尺度或基准价。

（四）挂网价钱实施全国联动，如挂网价钱高在本品全国省级最低采购价的，企业应自动和时向省级平台陈述并做出价钱调剂，若不和时陈述，一经发现核实，将视情节予以暂停挂网、强迫调价直至打消挂网列入不诚信企业“黑名单”。挂网药品如发现有出产企业底价代办署理高价挂网的价钱虚高现象，一经查实即予撤网。

7、药品采购

（一）结合限价阳光彩购挂网成果肯定后，赐与各地1个月的过渡期。

（二）结合限价阳光彩购的挂网价为挂网药品的最高采购和发卖限价，鼓动勉励医疗机构以采购结合体或以片区为单元，春联合限价阳光彩购挂网药品进行带量议价采购。

（三）三明结合限价采购挂网药品，各片区可以经由过程省级平台进行采购。

8、配送治理

（一）药品出产、畅通企业发卖药品，该当依照发票治理有关划定开具增值税专用发票或增值税通俗发票（以下统称“发票”），项目要填写齐备。所发卖药品还该当依照药品经营质量治理规范（药品GSP）要求附合适划定的随货同业单，发票（和清单，下同）的购、销方名称该当与随货同业单、付款流向一致、金额一致。

（二）药品采购采纳“招出产企业，实施同一配送”的模式，严酷履行“两票制”，鼓动勉励实施“一票制”。此中，出产企业（即药品出产批件标注的企业或直接海关报关的企业）向配送企业开具的发票为第一票，配送企业向医疗机构开具的用在验收入库的货票同业发票为第二票。根本输液实施“一票制”，下层医疗机构根本输液可以实施“两票制”。

（三）为确保全省村落各级下层医疗机构可以或许配送到位，鼓动勉励实施团体化（各片辨别公司、子公司）配送。为应对天然灾难、重年夜疫情、重年夜突发事务和病人急（抢）救等非凡环境，告急采购药品或国度医药贮备药品，可非凡处置。

（四）全省按行政区域划分为11个配送片区（即：省属片区、福州片区、厦门片区、漳州片区、泉州片区、三明片区、莆田片区、南平片区、龙岩片区、宁德片区、平潭片区。此中三明的药品配送按三明结合限价采购方案履行），一个出产企业在统一片区只能指定1家配送企业配送本企业所有挂网药品。

（五）麻醉药品和第一类精力药品的畅通经营仍按国度现行划定履行。属国度省级贮备药品的配送按相干划定履行。

9、货款结算

（一）定点医疗机构在省级平台采购药品的货款，依照属地原则、分级治理由各级医保部分同一与属地配送企业进行阳光结算，并在药品入库的次月15日前付款。省医保办电子结算中间负责省属医保定点医疗机构的药品货款结算，各设区市、平潭综合尝试区医保部分（医管中间）负责属地医保定点医疗机构的药品货款结算，并经由过程货款结算进行品种、数目和价钱的监控。

（二）医保部分与医保定点医疗机构按以下体例进行结算：

1.对非竞争性药品，属在医保报销的，医疗机构按不高在发卖最高限价进行发卖，医保基金按医保付出基准价进行结算（按仿造药品的报销金额，经由过程报销比例进行调控），跨越医保结算部门由患者自付承当；属在非医保报销的，按不高在发卖最高限价进行发卖，费用由患者自大承当。

2.对竞争性药品，属在医保报销的，医疗机构按医保付出结算价发卖，医保基金按划定的报销比例进行结算。高在医保付出结算价的部门由医疗机构承当，低在医保结算价的差价，归医疗机构所得；属在非医保报销的，医疗机构按不高在发卖最高限价进行发卖，费用由患者自付承当，跨越发卖最高限价部门由医疗机构承当。

4、附则

（一）本细则自发布之日起实行。如遇国度、福建省医改相干政策调剂，本细则将作响应点窜。

（二）本细则未尽事宜，由省医保办当令发布弥补、更正通知布告和相干文件划定。

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