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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 17万药品代码被公然！CFDA重启药品码溯源2017/1/22 来历：赛柏蓝 浏览数：

▍“药品追溯系统”重建

昨日，CFDA发布《总局关在发布国度药品编码本位码数据的通知布告（2017年第1号）》，公布整体发布国度已核准上市药品的“国度药品编码本位码”（以下简称本位码）信息，以“便利企业推动药品追溯系统扶植”。

当日，包罗163820个国产药品和3754个进口药品的本位码随即被全数公然。

依照CFDA昨日通知布告中的表述，2009年起，国度对核准上市的药品编制本位码，用在独一标识依照药品注册治理法子核准上市的与特定出产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对应的药品。

作为国度药品编码的一部门，本位码与监管码、分类码配合组成国度药品编码系统，以数字或数字与字母组合情势表示，都具有追溯功能。

此中，此次通知布告中触及的本位码编码由14位阿拉伯数字构成，按照利用需要，可以采取一维码、二维码或电子标签等多种体例标识，可以利用在追溯码的编制。

▍追溯码金瓯无缺

而追溯码此时被重提，不免牵动市场神经。

事实上，药品追溯和药品监管码曾在方才曩昔的2016年成为绝对的年度主要事务之一。

2016年1月25日，平易近营药店湖南养天和年夜药房向北京市第一中级人平易近法院递交诉状，告状国度食药监总局强迫奉行药品电子监管码，不但背反了《招标投标法》的划定，还涉嫌行政垄断。

随后事务敏捷发酵，关在国度食药监总局强迫奉行这一政策的背后深层动因，和那时独家运营药品电子监管码的阿里健康都最先遭到存眷与质疑。

2月20日，食药监总局发布暂停履行《关在药品出产经营企业周全实行药品电子监管有关事宜的通知布告》；21日晚间，阿里健康发布通知布告称，正在与食药监总局进一步会商该事项，并成立一个结合工作组以会商药品电子监管网的移交事项。

但对监管码曾阐扬的感化，CFDA给出了充实的必定。

来自CFDA的信息显示，2013年乙肝疫苗致初生儿灭亡事务后，有部分经由过程药品电子监管网数据排查，召回了4000万支疫苗；2014年以来，国度食药监总局经由过程对药品电子监管数据流向阐发，组织对部门药品批发企业实行了含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂等药品的专项飞翔查抄，查实了近20家药品批发企业背法发卖此类药品致其流入不法渠道的行动；2016年，食药监总局经由过程药品电子监管码发现7家企业不法收受接管药品。

但这其实不能改变全部局势的走向。

4个月后的2016年6月，阿里健康移交离开全国电子监管码，并正式上线了以药品电子监管码为根本扶植开放的、市场化的第三方追溯平台——“码上安心”，这一环绕监管码的全国性市场�����hth.txt争辩才终究恢复落定。

昨日，有持久不雅察这一事务的阐发人士向赛柏蓝暗示，虽然监管码被暂停，但CFDA对药品追溯的设法一向很是明白。

“追溯是必需要做的，国度药品编码的三种编码都有追溯功能，此刻看来，与注册信息直接相干的本位码多是最合适这个功能的载体。”该阐发人士暗示。

现实上，早在2016年监管码事务尚处在舆论风暴中间时，业内良多定见都已提出了将药品批号与追溯功能连系的设法。

“原告方”养天和年夜药房董事长李能就曾公然建议，“将现有的条形码和药品批号合起来，在公允开放的平台上做药品追溯系统更科学。”

而更年夜的思绪改变在在当局监管与企业责任之间的切换。

2016年9月，国度食药监总局发布《总局关在鞭策食物药品出产经营者完美追溯系统的定见》，明白暗示，“食物药品追溯系统是食物药品出产经营者质量平安治理系统的主要构成部门。食物药品出产经营者该当承当起食物药品追溯系统扶植的主体责任，实现对其出产经营的产物来历可查、去向可追。在产生质量平安问题时，可以或许和时召回相干产物、查寻缘由。”

“短短不到一年的时候，我国药品追溯的问题产生了焦点转变，即从当局主导扶植药品追溯系统改变成由企业负责。这就意味着，药品追溯和监管酿成了企业在平常经营中的责任。”阿里健康副总裁王培宇此前在中国医药财产岑岭论坛上接管赛柏蓝专访时暗示，其自建的市场化开放追溯平台进展顺遂，今朝已有3000家出产企业进驻，并扩大至了非药品的食物、保健品等行业。

他判定，从将来判定，追溯必然是跨平台模式的功能，经由过程收集数据激发更多的增值办事，必然不是一个企业可以或许做的工作，需要多方介入，将平台运营的本钱降下来，实现更高效的追溯与治理。

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