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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 市场份额近75％：细看国内抗体药物Top5品种2017/1/25 来历：医药经济报 浏览数：

最近几年来，全球生物工程和单克隆抗体药物从研发管线到市场发卖事迹显现出迅猛成长的态势，在高投入、高产出、高回报率的理念指引下，国表里各年夜制药公司加年夜了投入力度。按照汤森路透最新数据，全球今朝已获批和进入Ⅲ期临床研究的抗体类药物共有243个，此中121个品种已取得美国FDA核准，占立异生物抗体药物的74.23%。估计2016年全球抗体类药物市场范围已跨越1000亿美元。

在抗体类药物专利期满后，生物仿造药已成为最近几年医药界追逐的热门范畴，显现出群雄逐鹿的态势，从而鞭策了全球医药市场再立异高。

纵览

样本病院生物工程药范围100亿元

据米内网“中国城市公立病院化学药终端监测阐发系统”（HDM系统）最新数据显示，2016年1-9月份，国内重点城市公立病院生物工程药用药金额为72.71亿元，估计全年用药金额为100亿元，同比上一年增加了13.76%。估计2016年中国生物成品市场范围为1350亿元，占有国内药品市场9.16%。在生物工程药品用药市场中，单克隆抗体药物是明星产物。

Top 5品种占四分之三

据HDM系统数据，2016年国内重点城市公立病院利用的单克隆抗体药物有18个药物，用药金额为29.98亿元，同比上一年增加了13.56%，首要集中在抗肿瘤、免疫类和眼科范畴。TOP 5品种顺次是利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、雷珠单抗和重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会卵白。TOP 5品种用药金额约占抗体市场近四分之三。

品种

NO.1利妥昔单抗：

国产物种上市期近

利妥昔单抗（Rituxan）由美国基因泰克公司研制，1997年11月获美国FDA核准上市，商品名为Rituxan/Mabthera，现已经是罗氏公司旗下的主干品种。2000年，中国核准利妥昔单抗上市，商品名为“美罗华”。利妥昔单抗是医治非霍奇金氏淋巴瘤的“金尺度”药物，同时已核准作为晚期结肠癌的一线用药。

利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，其最年夜特点是肝肾毒性较低，结合化疗有用率高达80%以上，是国内单抗市场上的领军品种。今朝利妥昔单抗已被核准用在类风湿性关节炎等免疫类新顺应症。

据HDM系统数据，2016年1-9月份，国内重点城市公立病院利妥昔单抗用药金额为5.24亿元，全年城市公立病院利妥昔单抗用药金额可达6.99亿元，同比上一年增加了17.47%。国内利妥昔单抗由罗氏的美罗华独有市场，据报导国内该药年发卖额为15亿元。跟着利妥昔单抗专利到期，国内已进行了仿造生物成品的研究开辟。

据CFDA最新数据，国内已有多家企业取得临床批文，包罗2016年正年夜晴和药业的利妥昔单抗（CXSL1500056苏）、华兰基因工程的重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗（利妥昔单抗） 打针液（CXSL1400096豫）、海思科公司的生物药物“HSK-III-001打针液”（2016L10582）。“十三五”时代，国产利妥昔单抗上市后，将扩年夜利用人群，并有望替换美罗华的部门市场。

NO.2曲妥珠单抗：

国内两家企业获临床批文

曲妥珠单抗由美国基因泰克公司研制开辟，1998年取得FDA核准，是第一个获批用在医治转移性乳腺癌和初期乳腺癌的人表皮发展因子受体2（HER2）单克隆抗体，普遍用在各期HER2阳性乳腺癌医治，现已经是罗氏公司的主干品种。2003年上海罗氏公司的曲妥珠单抗打针液进入中国市场，商品名为赫赛汀。

研究证实，中国有25%～30%的原发性乳腺癌过度表达HER2，而曲妥珠单抗能特异性地感化在HER2细胞外部位，较HER2非过度表达的癌细胞具有优先发生抗体依靠性的细胞介导的细胞毒感化。曲妥珠单抗作为一种靶向性基因医治药物，不管单用仍是结合用药对HER2阳性转移性乳腺癌疗效均获得必定。

据HDM系统数据，2016年1-9月份，国内重点城市公立病院曲妥珠单抗用药金额为4.41亿元，全年城市公立病院曲妥珠单抗用药金额可达5.88亿元，同比上一年增加了10.94%。今朝罗氏的赫赛汀独有中国市场，而跟着专利到期，国内已进行了研究开辟。

据CFDA最新数据，2016年国内已有两家企业取得曲妥珠单抗临床批文，别离是正年夜晴和药业团体的打针用曲妥珠单抗（CXSL1400013苏）、华兰基因工程的重组抗人表皮发展因子受体2（HER2）单抗（曲妥珠单抗） 打针用药（CXSL1400077豫）。

NO.3贝伐珠单抗：

主攻NSCLC，市场“黑马”

贝伐单抗是美国基因泰克公司开辟的品种，今朝已经是瑞士罗氏旗下确当家品种之一。贝伐单抗是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物的抗肿瘤靶向制剂，2004年2月被美国FDA起首核准为转移性结直肠癌用药，商品名Avastin。随后，FDA前后核准贝伐单抗用在非小细胞肺癌（NSCLC）和肾细胞癌、结肠直肠癌和胶质母细胞瘤。2012年末，欧盟核准贝伐单抗用在复发性卵巢癌，今朝已在全球120多个国度和地域取得核准。

2010年2月，罗氏公司的贝伐单抗获批在中国注册，商品名为安维汀。安维汀的最年夜亮点是底子性改变了对肿瘤细胞的感化体例，不再感化在�����hth.txt肿瘤细胞，而是感化在肿瘤周边微情况，堵截肿瘤区域的血源供给，感化在增生速度异常的肿瘤血管，成为抗肿瘤单抗靶向药物市场上的一匹“黑马”。

据HDM系统数据，2016年1-9月份，国内重点城市公立病院贝伐珠单抗用药金额为2.61亿元，全年城市公立病院贝伐珠单抗用药金额可达3.49亿元，同比上一年增加了34.69%。今朝罗氏的安维汀独家占有中国市场，而跟着贝伐珠单抗专利到期，国内已进行了研究开辟。

据CFDA最新数据，2016年国内已有两家企业取得临床批文，别离是正年夜晴和药业团体的贝伐珠单抗打针液（CXSL1400137苏）、上海恒瑞医药的贝伐珠单抗打针液（CXSL1400076苏）。

NO.4雷珠单抗：

遭受敌手剧烈竞争

雷珠单抗是基因泰克开辟的产物。2006年美国FDA核准雷珠单抗用在医治新生血管性老年黄斑变性（AMD），商品名Lucentis。瑞士诺华公司取得了美国之外市场的发卖开辟权。2011年12月诺华的雷珠单抗获CFDA核准注册，商品名为诺适得。

据HDM系统数据，2012-2015年中国重点城市公立病院雷珠单抗市场表示出逐年增加态势，2015年公立病院诺适得发卖额为2.54亿元，同比上一年增加了20.99%。跟着成都康弘的康柏西普上市，在剧烈竞争下雷珠单抗发卖迟缓下滑，估计2016年国内重点城市公立病院雷珠单抗市场范围为2.46亿元，同比上一年降落了3.27%。

NO.5重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会卵白

打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会卵白属在依那西普生物近似药，是国内开辟的仿造生物成品。2005年上海中信国健药业最早获批打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会卵白，商品名为益赛普；随后上海赛金生物医药的产物获批，商品名为强克；2015年浙江海正药业的产物获批。打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会卵白皮下打针合用在中度和重度勾当性类风湿关节炎、成人中度至重度斑块状银屑病、勾当性强直性脊柱炎。

据HDM系统数据显示，2012-2015年中国重点城市公立病院打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会卵白发卖额为1.62亿元，全年城市公立病院打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会卵白用药金额可达2.15亿元，同比上一年增加7.61%。上海中信国健药业的益赛普占93.90%，上海赛金生物医药的强克占有5.92%，浙江海正药业占有0.17%。

瞻望

抗体研发管线扩大

2016年，美国FDA核准了22个新药，此中生物成品占有七席，占有了31.82%。别离是美国Elusys Therapeutics公司的抗吸入性炭疽传染药物Anthim （Obiltoxaximab）；美国礼来公司的抗中重度银屑病药物Taltz（Ixekizumab）；以色列梯瓦公司的血液嗜酸性粒细胞程度升高重度哮喘成人患者用药Cinqair（Reslizumab）；瑞士罗氏公司的膀胱癌医治药物Tecentriq（Atezolizumab）， 瑞士罗氏和Biogen的复发减缓型多发性硬化症药物Zinbryta（Daclizumab）；美国礼来的抗软组织赘瘤药物Lartruvo（Olaratumab）；美国默沙东的下降梭菌毒素B传染风险药物Zinplava（Bezlotoxumab）。

在人类新药研发汗青长河中，在对很多恶性肿瘤等疾病束手无策时，单克隆抗体和生物手艺药物在临床医治中阐扬了壮大感化，从而带动了生物手艺药物市场的快速增加。

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