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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 八品种进医保 “替尼类”冲刺百亿市场！2017/7/27 来历：医药经济报 浏览数：

近日，人社部发布了新一轮药品价钱构和成果，36种构和药品纳入《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次（2017年版）》乙类规模，平均降价幅度到达44%，最高到达70%。

新一轮药品价钱构和成果中抗肿瘤免疫类药物有16个品种，22个品规，平均降幅为52.99%，最高降幅药物是赫赛汀，达64.80%。抗肿瘤卵白激酶按捺剂厄洛替尼、索拉非尼、拉帕替尼、阿帕替尼4个药物平均降幅为44.83%。

截至今朝，抗肿瘤卵白激酶按捺剂（替尼类）已有8个药物进入医保，别的4个药物是埃克替尼、达沙替尼、吉非替尼和伊马替尼。此中，埃克替尼和吉非替尼是第一批国度药品价钱构和的品种。阐发注解，替尼类药品构和订价比2016-2017年招标最低价降落了46.37%。

图1 2010-2016年国度构和替尼类药物在重点城市公立病院用药市场

图2 抗肿瘤六年夜替尼类药物国度构和前后价钱对照�����hth.txt图（单元：元）

概览过半“替尼类”已进医保

CFDA南边医药经济研究所“中国城市公立病院化学药终端监测阐发系统（HDM系统）最新数据显示，2016年，中国重点城市公立病院用药总金额为1306.37亿元人平易近币，同比上一年增加9.81%，比拟2015年提高了3.49个百分点。此中抗肿瘤免疫类为238.43亿元，同比上一年增加10.30%。

替尼类小份子靶向药物是抗肿瘤临床用药中主要一族，2016年，已有12个替尼类小份子靶向药物进入公立病院，重点城市公立病院用药金额为14.82亿元，同比上一年增加6.58%。今朝，已有8个替尼类抗肿瘤药物进入医保目次，在国内重点城市公立病院替尼类用药金额中占有85.59%，到达12.69亿元。守旧猜测，2018年国内抗肿瘤替尼类市场将冲破100亿元范围。

品种

跟着国内“替尼类”立异药物的开辟，和对国外专利到期药物的仿造开辟，国产“替尼类”药物已进入市场。CFDA官网数据显示，已核准的国产抗肿瘤小份子靶向制剂有盐酸埃克替尼、阿帕替尼、吉非替尼、达沙替尼和甲磺酸伊马替尼。以下来进一步不雅察已进入医保的8种“替尼类”药物的市场表示。

埃克替尼：市场超十亿范围

中国第一个具有完全自立常识产权的小份子靶向抗肿瘤药物是浙江贝达药业研发的埃克替尼（Icotinib），在“十二五”初获CFDA核准，用在晚期非小细胞肺癌医治，商品名为“凯美纳”。

埃克替尼是国度“十一五”和“十二五”科技重年夜专项的卓异功效，是新药自立研发上获得的重年夜冲破，被授与国度科技前进奖一等奖。在国产“替尼类”临床用药的鞭策下，逐步打破了西方药物垄断市场的场合排场。埃克替尼片（125mg×21）构和前招标低价为3040元，构和付出价为1399元，降幅54%。

HDM系统数据显示，2016年我国重点城市公立病院埃克替尼市场为2.14亿元，同比上一年增加12.11%；国内埃克替尼用药跨越了10亿元市场范围。

贝达药业公司2016年上市招股仿单数据显示，2013-2015年3年间埃克替尼发卖收入已到达20.58亿元。埃克替尼持续四年连结高增加率，年平均增加率到达122%，估计2017年将成为肺癌小份子靶向药物市场的带领者。

吉非替尼：首仿药已上市

吉非替尼是一种选择性表皮发展因子受体（EGFR）酪氨酸激酶按捺剂。2005年2月，英国阿斯利康小份子靶向药物原研药吉非替尼进入中国市场，商品名为易瑞沙，是国内肺癌靶向药物的领头羊。

抗肿瘤靶向药物对敏动人群有较年夜差别性。特别是吉非替尼对分歧种族肺癌患者的EGFR突变显示出必然的活性，其疗效跨越了经常使用的一线化疗手段。研究注解，易瑞沙对东方人种或历来没有抽烟的人有较着耽误生命的感化。

图3 2008-2016年重点城市公立病院吉非替尼片市场金额

HDM系统数据显示，2016年我国重点城市公立病院吉非替尼市场为2.49亿元，同比上一年下滑了2.94%。在学术推行、药价太高的复杂情势下，发卖事迹仍处在盘桓和震动态势。经由过程国度卫计委首批药品价钱构和，吉非替尼片（250mg×10）由构和前招标最低价5240元降落到2358元，降幅达55%，跟着进入新医保目次后，将鞭策市场增加，到达以价换量的成果。

本年2月18日，齐鲁制药开辟、列入中国“十二五”“重年夜新药创制重年夜科技专项”的靶向殊效药物吉非替尼正式上市，商品名为伊瑞可，从而打破了阿斯利康原研药易瑞沙的独家垄断场合排场。 厄洛替尼：仿造药申报强烈热闹

厄洛替尼是罗氏公司上市的用在非小细胞肺癌医治的药物。2007年，罗氏公司的厄洛替尼在中国上市，商品名为特罗凯，用在EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。HDM系统数据显示，2016年我国重点城市公立病院厄洛替尼市场为1.07亿元，同比上一年降落17.37%，价钱竞争制约了市场增加。

图4 2008-2016年重点城市公立病院厄洛替尼片市场金额

颠末药价构和，厄洛替尼片（150mg×7）由构和前招标最低价3220元降落到1365元，降幅达57.60%。据报导，2015年末至今，国内已有19家企业拿到仿造药临床批文，今朝有8家企业的仿造药出产批件申请正在审评中，将来市场将呈现剧烈比赛。

伊马替尼：四企业分享市场

诺华的伊马替尼在2002年进入中国市场，商品名为格列卫，用在医治慢性粒细胞白血病遽变期、加快期或α-干扰素医治掉败后的慢性期患者；不克不及手术切除或产生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者。

2013年4月，该药在中国的专利庇护到期。2013年江苏豪森医药团体伊马替尼片上市，商品名为昕维。2014年正年夜晴和药业团体伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可；随后石药团体伊马替尼片上市，商品名为诺利宁。

HDM系统数据显示，2016年我国重点城市公立病院伊马替尼市场为4.27亿元，同比上一年增加6.16%。此中，诺华的格列卫占比83.87%，江苏豪森的昕维占比12.31%，正年夜晴和的格尼可占比3.63%，石药欧意的诺利宁占比0.19%。猜测2017年国内伊马替尼用药将跨越20亿元市场范围。

达沙替尼：快增速潜力品种

达沙替尼是百时美施贵宝的产物，2006年取得FDA核准上市，商品名为Sprycel。2011年，百时美施贵宝的达沙替尼片剂在中国上市，商品名为施达赛，用在医治对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者。

HDM系统数据显示，2016年我国重点城市公立病院达沙替尼市场为2645万元，同比增加61.28%，也是一个快速增加的药物，将极有潜力。

索拉非尼：独一用在肝癌的“替尼类”

索拉非尼是拜耳公司和Onyx公司合作开辟的新型多靶向性的抗肿瘤口服药物。2005年12月索拉非尼获FDA核准上市，商品名为Nexavar。索拉非尼是全球第一个被核准的多靶点、较着按捺肿瘤血管生成和肿瘤细胞增生的药物。2006年9月，CFDA核准Bayer Schering Pharma AG的索拉非尼注册上市，商品名为多吉美。

多吉美合用在没法手术或远处转移的肝癌、转移性肾细胞肾癌、局部复发或转移性、慢慢分化型甲状腺肿瘤，是今朝独一可用在医治肝癌的小份子靶向药物，并且在非小细胞肺癌、乳腺癌等范畴亦有必然利用前景。

2016年我国重点城市公立病院索拉非尼市场为1.6138亿元，同比上一年增加7.94%。最近几年在中国上市医治肾癌的药物还辉瑞的小份子靶向制剂舒尼替尼和阿西替尼，从而加重了肾癌市场竞争的升温。

图5 2008-2016年重点城市公立病院索拉非尼片市场金额

颠末药价构和，索拉非尼片（200mg×60）由构和前招标最低价的23280元降落到12180元，降幅达47.70%。今朝，齐鲁制药、重庆药友制药、江苏豪森药业、山东罗欣药业、辅仁药业、重庆圣华曦药业、石药团体中奇制药手艺、湖南科伦制药等多家正在研发索拉非尼仿造产物。索拉非尼进入医保后，势必成为国产药上市的动力。

阿帕替尼：三品规价钱平均降幅37%

江苏恒瑞自立研制的国度1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”，在2014年11月3日取得CFDA颁布的新药证书和出产批文，商品为名艾坦，这是我国抗肿瘤范畴获得的又一重年夜冲破。2016年我国重点城市公立病院阿帕替尼市场为6915万元，同比上一年增加18.37%。阿帕替尼给晚期胃癌的靶向药物医治市场增加了新的活力，而此前未进医保是市场增加的瓶颈，是以价钱构和是唯一的冲破口。

药品价钱构和成果显示，阿帕替尼片3种规格（250mg、375mg、425mg）由构和前招标最低价的2142.40元、2921元和4534.80元降落到1360元、1855元和2858.10元，平均降落幅度到达36.99%，2018年周全铺市上量已瓜熟蒂落。

拉帕替尼：2016年增速超200%

拉帕替尼是英国葛兰素史克公司研制的药物，属在可以或许同时靶向人表皮发展因子受体（EGFR）和人表皮发展因子受体-2（HER2）小份子激酶按捺剂。2007年3月获美国FDA核准上市，用在晚期或转移性乳腺癌的医治。2013年葛兰素史克公司的拉帕替尼在中国上市，商品名为泰立沙。临床用在HER2过表达且既往接管过包罗蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗医治的晚期或转移性乳腺癌。

2016年我国重点城市公立病院拉帕替尼市场为1569万元，同比上一年增加211.31%，是起步期高速增加的小份子靶向药物。药品价钱构和成果显示，拉帕替尼片（250mg×70）已由构和前招标最低价的8300元降落到4900元，降幅为41%。南京先声、四川科伦、齐鲁制药、正年夜晴和药业、山东罗欣药业等多家企业已在全力争逐仿造药研发。

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