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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 11省市完成药品招标 行业年夜洗牌期近2017/7/27 来历：E药司理人 浏览数：

对诸多药企来讲，每轮的药品集中招标都是一道避不开的门坎。

不外，必定不可。市场怎样办？事迹怎样办？但想经由过程，也并不是那末轻易。上下联动、摆布联动、二次议价……总而言之，不拿些真金白银出来，这道门坎就很难顺遂经由过程。

但猛火淬金，遍及面对的降价压力下，终究胜出的，还将是那些以质量见长的药物。不论是采纳“以价换量”策略进行国度医保目次的立异药，仍是率先经由过程质量与疗效一致性评价的仿造药，其在药品招标中的竞争优势已愈发现显。随之而来的，则是行业洗牌的加快和市场款式的慢慢重塑。

1、11省市若何招标？

按照天风证券研报显示，截至2017年7月中旬，浙江、安徽、湖南、福建、广西、天津、河北、内蒙古、黑龙江、四川、北京等11省市已率先完成新一轮的省级药品集中公然招标采购。包罗江西、宁夏、甘肃等在内的11省市处在行将完成或部门完成集中招标使命的状况，而贵州、江苏等7省市则尚在推动当中。

图表1：各省市招标环境（集中公然招标部门）

依照预期，这一轮自2014年便已最先进行的省级药品集中招标，其终究完成时限很有可能会被推延至2018年。从时候上来看，相较在上一轮2009年至2010年为期仅一年的药品集中招标来讲，新一轮的时候跨度无疑要漫长很多。

究其缘由，基药轨制、低价药新政、医保目次调剂和新的分类采购政策的出台，都是影响此轮药品招标周期的身分。

2009年，以当局主导、以省（自治区、直辖市）为单元、以网上集中采购为模式的药品招标政策正式周全实施。同年，国度根基药物轨制也正式成立，根基药物省级集中招标采购的招标模式，这就使得招标种别分成了基药与非基药招标。各省市为此零丁组织了基药招标。跟着2013新版基药目次出台，各省也随之展开“基药回头看”的补充工作，从而必然水平上推延了全部招标工作的历程。

2014年，发改委正式出台底价药政策，并发布了国度低价药目次共533种，打消当局最高零售价钱，在日均费用尺度内企业自立订价，将价钱交由市场构成，各省市随后陆续展开低价药的补充工作和响应的集中采购工作，也拉长了招标周期。

2015年2月与6月，业界所熟知的7号文、70号文前后发布，其目标便在在解决各省市在摸索医药集中采购新模式进程中呈现的进展迟缓等多个问题，各省市依照新指点定见从头制订了采购法则，新一轮招标自此本色性开启。但随之而来的国度医保目次调剂，则又成了延缓招标历程的一个主要身分。2017年3月，国度新版医保目次出台，并要求各地在7月底之前完成处所医保目次的补充，这就极可能会将全部年夜招标历程的终究完成时限推延至2018年。

值得留意的是，除时候周期分歧以外，新一轮药品集中招标对诸多制药企业的现实影响正在产生转变。

在当前我国的政策监管下，企业的药品要进到病院发卖，首要是经由过程招标、中标的情势，是以对药品上市公司而言，招标的开启意味着产物有望经由过程中标笼盖更多的空白市场，从而拉动公司事迹增加。从汗青上来看，2005年至2006年和2009年至2010年两轮标期，医药指数均有上行。但同以往分歧的是，新一轮招标周期处在医改深切推动、医保控费的年夜布景下，年夜大都制药企业比拟之前将面对更年夜的降价压力。

2、全国性降价年夜网已现

行业洗牌将加快，市场款式慢慢重塑。这是新一轮药品集中招标采购的情势之下，诸多制药企业必需面对的实际问题。而其本源，则在在愈来愈严苛的降价要求。

一方面表现在药品招标环节中的摆布联动趋向当中。在7号文和70号文的要求下，各省市在新的招标方案中对限价提出了更高的要求。绝年夜大都地域均明白提出，药品中标价钱需与其他省市进行摆布联动。例如西藏、青海、辽宁等9个省，今朝要求以本省之前中标价和四周的5个省市的中标价作为参考，陕西省则是以四周10个省市的中标价作为参考，而包罗河南、北京、山东等在内的13个省市则明白划定，要以全国规模内的药品中标价钱和价钱最低的几个省市的招标价钱进行对照。一个全国性的价钱降价、联动收集俨然已构成。

而层见叠出的上下联动、二次议价等则使得药价进一步下降。今朝，很多省市已在新的招标方案中触及中标药品价钱的上下联动政策。医改试点城市中标价钱低在省级中标价的环境下，省级中标价按试点城市中标价钱调剂。例如辽宁、会两声划定，试点城市成交价钱低在省级中标价钱5%以上的，省级中标价按试点城市成交价，就低调平。而河南、云南等13个省市则将这一数字由5%上升至了10%。

图表2：摆布联动政策

图表3：上下联动政策

更加严重的环境是，在各地二次议价行动不竭的环境下，省级集中招采平台已逐步掉去了其议价的素质，而更多的近似在一个准入平台。企业在进行报价时，常常也会自动预留出进行二次议价的空间。而各地不竭出现的GPO、医联体结合采购等新兴采购模式，则更对药品价钱提出了严苛的挑战。

别的一方面，医保控费的日趋严酷，也是药价下降的主要鞭策力。2012年，人社部、财务部、卫生部等发布了《关在展开根基医疗保险付费总额节制的定见》，标记着医保控费时期的正式开启，确立了以收定支、节制以来费用过快增加等原则，随后医保支出的增速降落较着，但仍高在收入增速，一向到2015年才实现收入增速跨越支出增速，医保控费初步获得结果。

虽然医保短时间压力减缓，但面对的情势仍然严重，部门地域存在较为严重的收不抵支，有一部门地域乃至积年累计的节余耗损殆尽，基金穿底。在医保控费的年夜布景下，限价原则日益峻厉，保价与否成了摆在药企眼前的一个主要问题。假如没有足够的以量补价的空间，企业可能会斟酌在降价峻厉的省分弃标，避免价钱联动带来的全部价钱系统的下移，以保护可控的价钱方针。

3、行业年夜洗牌期近！

重新一轮药品招标的采购形态来看，一个显著的特点是：基药和非基药两标合一，采纳分类采购法子，分歧属性的药品被划分为分歧采购种别。

这也是7号文与70号文的思绪表现。具体来讲，对用量年夜、市场充实竞争的药品实行双信封带量采购；对部门专利药品和独家品种，则由国度牵头进行多方介入的构和采购；对妇儿非专利药、急急救、根本输液、经常使用低价药等采纳直接挂网议价采购；其他用量较少、临床市场供给欠缺的可经由过程定点出产直接网上采购；麻醉药等非凡药品则采取原有体例采购。

而从采购的具体体例来看，“双信封”招标采购则是药品分类采购的重点，“竞价分组”是“双信封”招标类采购的一个要害环节。而竞价分组若何设定，则直接表现了甚么样的企业将在新一轮的招标中有更年夜的机遇。

从今朝各地实施的分组环境来看，除福建、江西等省分依照手艺标分值分组外，其他年夜部门省分均以质量指标划分竞价分组。在今朝新一轮招标方案中已明白提到分组的24个省市中，绝年夜大都分为三层，广西、江苏等省则细化为4个分组，天津、湖北等省市则加倍峻厉，只有两个竞价分组。

图表4：各省市竞价分组环境

图表5：代表性省市竞价分组环境

至在具体的质量分层评价指标，整体上良莠不齐，总数已到达近30个，但较着的一个趋向是，质量等指标正视水平提高。举例来讲，“国度一类新药”、“经由过程仿造药质量一致性评价的药品”、“GMP认证药品”等都属在呈现频次较高的表达，而以往频率较高的“立异企业药品”、“企业范围”、“质量尺度草拟单元”、企业营业收入排名等企业信息相干指标等在新一轮招标中呈现频次则较低。

图表6：全国已发布实行方案可查质量分层的22省市自治区指标频次统计

但从久远来看，独家或类独家的低价药品种也将迎来成长的两级。按照今朝的招标方案，低价药根基采纳直接挂网采购、自行议价的模式，招标情势相对宽松。而从配套政策方面，低价药价钱、采购和报销政策的有机跟尾已增强，部门医疗机构也将经常使用低价药的利用环境纳入了绩效查核内容。对既属在基药也属在底价药品的品种，企业可以矫捷选择是做基药市场仍是低价药市场，对此中的独家或类独家品种，还存在必然的提价空间。

4、原研药“超国平易近待遇”短时间难撼动

在相当长的一段时候里，为了鼓动勉励研发和必定优良药，发改委此前对一些有用性和平安性较着优在或医治周期和医治费用较着低在其他企业同种药品的产物实行零丁订价政策，一些具有专利的原研进口药品“超国平易近待遇”便由此而来。2015年，发改委下发《关在印发推动药品价钱鼎新定见的通知》，打消绝年夜大都药品的当局订价，零丁订价和优良优价也在招标法则中被打消。 理论上来讲，作为零丁订价的典型代表，在当下的招标采购情况中因为政策优势打消，需要同其他品种进行竞标，是以进口药品也面对着必然的竞价压力，但尽从最新一轮的竞价分组中看，原研药（过庇护期的专利药品）年夜多都位在第一组，在化药中仅次在专利药，可以或许与之匹敌的也唯一经由过程一致性评价的品种，其余通俗品种在分层上均处在较着劣势。但是，因为今朝仿造药一致性评价工作尚在奉行的早期，是以在相当长的一段时候内，原研药的“超国平易近待遇”估计其实不会较着减弱。

但从久远来看，经由过程仿造药一致性评价的药品在招标采购中的优势会愈发现显。国务院《关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》中便提出，同品种药品经由过程一致性评价的出�����hth.txt产企业到达3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未经由过程一致性评价的品种。而经由过程一致性评价也作为一个较高的质量指标，在各地的招标政策中常常处在较高的质量分组。

只是，对原研药来讲，昂贵的售价所带来的药品不成和，是急需解决的主要问题。国度别离以卫计委和人社部为牵头机构组织药价构和正基在此。206年5月20日，卫计委牵头的首批国度药品价钱构和成果发布，包罗慢性乙肝一线医治药物替诺福韦酯（葛兰素史克）、非小细胞肺癌靶向医治药物埃克替尼（浙江贝达）和吉非替尼（阿斯利康）等三种药物，降价幅度均在50%以上，并明白要求，禁绝病院二次议价。截至2016年12月底，全国已有福建、内蒙古、新疆等23个省分将构和药品纳入各类医保合规费用规模。

图表7：国度构和目次内容

紧随厥后的则是2017年4月人社部牵头展开的44品种药价构和，7月19日构和成果发布，共36个品种构和成功。从降级幅度来看，打针用重组人尿激酶原、康柏西普、雷珠单抗降幅在20%之内，而罗氏的较着产物贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等降幅更是跨越60%，肺癌靶向药厄洛替尼降幅也在60%摆布。

对竞争款式日趋晦气的重磅品种而言，国度构和多是一个无奈的选择。以非小细胞肺癌靶向药物吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼为例，吉非替尼原研专利到期后，后续将迎来仿造飞腾，此中齐鲁制药的吉非替尼首仿已在2017年1月份获批上市，吉非替尼、埃克替尼也均在2016年接管了国度卫计委的药价构和，厄洛替尼客岁构和掉败，但也迫在竞争情势随后不久自动公布降价30%，而此次则介入国度医保构和进一步降价到58%。

图表8：非小细胞肺癌主流小份子靶向药对照

以价换量，是这些药品但愿降价进入医保的遍及逻辑，而从构和降价后的现实表示来看，确切也在“量”上实现了增加。替诺福韦酯在履行构和成果后销量增加3倍以上，凯美纳销量同比增加31.46%，但发卖收入增速却仅为13.36%，较着低在发卖量增速。这是因为其产物降幅较年夜，且市场反映存在滞后性。加上今朝竞争款式复杂，可否实现客不雅的以量补价还需不雅察。

也正是以，今朝业界对此次的药价构和根基显现两类不雅点，一类不雅点果断拥戴药价构和，对药品进入医保以后的市场预期赐与很是乐不雅的等候。一类不雅点则认为降价幅度太年夜，以致在会影响到整体的药品价钱系统，同时降价太高晦气在鼓动勉励产物的立异。

5、降价趋向会若何？

刚性用药、代表性品种降价幅度较低：如代表性品种消化系统用药江苏奥赛康的打针用奥美拉唑钠： 20mg 规格处在 30-32 的程度，相对安稳（降幅 7.3%）； 40mg 规格在湖南呈现较年夜幅度降价的环境，后续上海、湖北等中标价在可接管规模以内；糖尿病用药通化东宝的 30R 几近没有降价，拜耳医药、华东医药的阿卡波糖片也保持了较好的价钱系统（降幅不到 5%）；心脑血管用药赛诺菲、信立泰的氯吡格雷降幅别离约 5%、7%，也较为抱负。

普药、竞争性品种降价压力年夜：代表性普药品种海南海药的打针用头孢丁钠降幅跨越 15%；恒瑞医药的奥沙利铂、多西他赛因为行业用药时候久、竞争剧烈，分歧规格降幅均跨越 20%。

偏辅助用药降幅较年夜：代表性品种海南中和药业的胸腺五肽打针液 1ml： 10g 规格降幅近 20%， 1ml： 1mg 规格降幅更是跨越 30%；中药打针剂参芪扶正打针液降幅 14.8%，中恒团体的打针用血栓通固然短时间降幅不年夜，但临床的限制利用和后续的降价压力依然很年夜。

重点进口品种降幅有限，原研药-国产首仿之间的价差并没有缩小：代表性品种辉瑞制药的阿托伐他汀钙片、赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片、厄贝沙坦片、 GSK 的盐酸帕罗西汀片降幅均在 10%之内，低在国内首仿或国产代表性仿造药。可见短时间内原研药的“超国平易近待遇”并未减弱，而要真实的实现国产替换，年夜幅缩小原研与国产仿造药价差，除医保-招标的政策调理，更加要害的是仿造药一致性评价得以完成，年夜幅晋升我国整体的仿造药程度。

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